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Evaluation of Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) in Early and Evolving Acute Kidney Injury (EVOLVE)

3 agosto 2009 aggiornato da: Biosite

EValuation Of NGAL in Early and eVolving Acute kidnEy Injury

Some patients who undergo cardiovascular surgery requiring cardiopulmonary bypass will develop a kidney injury following their surgery. The purpose of this study is to take a blood sample from patients before they have this type of surgery and then at nine time points after their surgery to test their plasma for a biomarker called NGAL and compare the NGAL levels to their creatinine levels. We hypothesize that NGAL is an earlier marker for kidney injury than creatinine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Approximately 350 adults scheduled to undergo cardiac surgery involving the use of cardiopulmonary bypass will be enrolled. Blood samples will be obtained from all patients in the study for future measurement of both plasma NGAL and plasma creatinine levels in the same sample at each of nine time points.

Blood samples for later assessment using the Triage NGAL Test will be processed to plasma at the clinical site, frozen and shipped to Biosite for storage. Testing with the Triage NGAL Test will be conducted at Biosite by trained laboratory personnel. The results of these assessments will be blinded to the medical team during the study and will not impact the medical management of the patient.

The medical team caring for each study patient should obtain clinical laboratory tests per their usual post-operative routine and manage the patient accordingly. Any serum creatinine measurements obtained by the site as part of this routine care both pre-operatively and through Day 10 post-operatively will be recorded as well as any additional post-operative renal insults, the development of oliguria, the need for a nephrology consultation, initiation of dialysis and mortality will also be recorded through Day 10.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • St. Anthony's Central Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • George Washington University
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • St. Peters Healthcare
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • New York Methodist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas, Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients undergoing CABG Surgery that are thought to have a risk of developing AKI during/after surgery.

Descrizione

4.2.1 Inclusion Criteria

  1. Male or female scheduled for cardiovascular surgery (other than cardiac transplant) requiring cardiopulmonary bypass
  2. 18 years of age or older

i. The first approximately 150 to200 patients enrolled must have:

• A Prediction of Acute Renal Failure Score ≥ 5 (see Reference 18 and Appendix B)

ii. The subsequent patients enrolled must have one or more of the following risk factors for post-bypass renal injury:

  • Age > 70;
  • Pre-operative creatinine > 1.4 mg/dL;
  • NYHA Class 3 or 4 heart failure or left ventricular ejection fraction < 35%;
  • Insulin-dependent diabetes mellitus;
  • Undergoing cardiac valve surgery;
  • History of previous cardiac surgery.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Inability to obtain Informed Consent from patient or representative
  • Prisoners or other institutionalized or vulnerable individuals
  • Participation in an interventional clinical study within the previous 30 days
  • History of previous renal transplantation
  • Stage 5 chronic kidney disease (estimated GRF<15 mL/min/1.73m2) (See Appendix C)
  • Known or suspected ongoing pre-operative acute renal failure due to any cause, including pre-renal, intrinsic renal or post-renal (obstructive) etiologies (as evidenced by increasing serum creatinines or oliguria pre-operatively)
  • Already receiving dialysis, in imminent need of dialysis or considered highly likely to need dialysis in the immediate post-operative period for fluid management
  • Any known or suspected renal ischemic insult(such as cardiac arrest)or nephrotoxic insult(other than intravascular contrast procedure) during the 48 hours prior to surgery
  • Known or suspected infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV)infection, hepatitis B virus (HBV) infection or other infectious hepatitis
  • Pre-operative hematocrit <25%, recent blood transfusions have been administered to maintain hematocrit >25% or any other contraindication to obtaining the study-specified blood samples
  • Undergoing cardiac transplantation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
High Risk population for developing AKI during/after CABG surgery.
2
Medium Risk population for developing AKI during/after CABG surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosite

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emil Paganini, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSTE-0401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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