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Studio che confronta la sicurezza e la tolleranza di SMOFlipid 20% nel trattamento a lungo termine con la nutrizione parenterale

26 agosto 2010 aggiornato da: Fresenius Kabi

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la sicurezza e la tolleranza di SMOFlipid 20% nel trattamento a lungo termine con la nutrizione parenterale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tolleranza di SMOFlipid 20% rispetto a un'emulsione lipidica standard Intralipid 20% in pazienti che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine. La sicurezza e la tolleranza saranno valutate da variabili biochimiche, ematologiche e della coagulazione, segni vitali ed eventi avversi. Ulteriori obiettivi da valutare sono l'influenza di SMOFlipid 20% sui processi infiammatori, l'efficacia delle proprietà antiossidanti della vitamina E integrata con SMOFlipid 20% e il pattern degli acidi grassi nei globuli rossi e nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 0 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
      • Copenhagen, Danimarca, 0 2100
        • Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
  • Francia
      • Clichy la Garenne, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
  • Israele
      • Petah Tiqwa, Israele, 0 45100
        • Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • University Medical Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
      • Warsaw, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, 0M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University Hospital, Queen's Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali che necessitano di nutrizione parenterale a causa dell'incapacità di sostenere un'adeguata assunzione di cibo per via orale/enterale per almeno 4 settimane
  • Consenso scritto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​del pesce, delle uova, della soia o delle arachidi o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti
  • Iperlipidemia nota di tipo IV, disturbi del metabolismo lipidico o ipertrigliceridemia
  • Grave insufficienza epatica
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue
  • Soggetti con insufficienza renale cronica stabile definita come valore di S-creatinina > 25 mg/l (200 µmol/l) o sottoposti a terapia di dialisi/emofiltrazione
  • Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione
  • Condizioni instabili
  • Angina pectoris instabile
  • Shock acuto
  • Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
  • Chemioterapia durante il processo
  • Soggetti per i quali il trattamento di prova non è appropriato
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili; o in postmenopausa da almeno due anni; o se in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo e deve accettare di mantenere un'adeguata pratica di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Precedente inclusione nel presente studio
  • Qualsiasi altra caratteristica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
SMOFlipid
Droga: SMOF lipidico e intralipidico
1-2 g, 5-7 giorni, 28 giorni
Comparatore attivo: 2
Intralipidico
Droga: SMOF lipidico e intralipidico
1-2 g, 5-7 giorni, 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SMOFlipid 20% valutata in base a parametri di laboratorio e clinici (biochimica, ematologia, coagulazione), segni vitali, eventi avversi (AE) nonché variabili di infiammazione e perossidazione lipidica
Lasso di tempo: giorno 0, settimana 2, settimana 4
giorno 0, settimana 2, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Kabi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-SMOF-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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