Studio che confronta la sicurezza e la tolleranza di SMOFlipid 20% nel trattamento a lungo termine con la nutrizione parenterale
26 agosto 2010 aggiornato da: Fresenius Kabi
Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la sicurezza e la tolleranza di SMOFlipid 20% nel trattamento a lungo termine con la nutrizione parenterale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tolleranza di SMOFlipid 20% rispetto a un'emulsione lipidica standard Intralipid 20% in pazienti che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine.
La sicurezza e la tolleranza saranno valutate da variabili biochimiche, ematologiche e della coagulazione, segni vitali ed eventi avversi.
Ulteriori obiettivi da valutare sono l'influenza di SMOFlipid 20% sui processi infiammatori, l'efficacia delle proprietà antiossidanti della vitamina E integrata con SMOFlipid 20% e il pattern degli acidi grassi nei globuli rossi e nel siero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Aalborg, Danimarca, 0 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
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Copenhagen, Danimarca, 0 2100
- Rigshospitalet, Department of Medical Gastroenterology
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Clichy la Garenne, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Unite de Nutrition a Domicile Lyon
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Petah Tiqwa, Israele, 0 45100
- Beilinson Medical Center, Department of Surgery "B"
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- University Medical Center
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Krakow, Polonia, 31-501
- Wydzial Lekarski I Katedra Chirurgii Ogolnej
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Warsaw, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
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Manchester, Regno Unito, 0M6 8HD
- Hope Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University Hospital, Queen's Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati e ambulatoriali che necessitano di nutrizione parenterale a causa dell'incapacità di sostenere un'adeguata assunzione di cibo per via orale/enterale per almeno 4 settimane
- Consenso scritto del soggetto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alle proteine del pesce, delle uova, della soia o delle arachidi o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti
- Iperlipidemia nota di tipo IV, disturbi del metabolismo lipidico o ipertrigliceridemia
- Grave insufficienza epatica
- Gravi disturbi della coagulazione del sangue
- Soggetti con insufficienza renale cronica stabile definita come valore di S-creatinina > 25 mg/l (200 µmol/l) o sottoposti a terapia di dialisi/emofiltrazione
- Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione
- Condizioni instabili
- Angina pectoris instabile
- Shock acuto
- Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
- Chemioterapia durante il processo
- Soggetti per i quali il trattamento di prova non è appropriato
- Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili; o in postmenopausa da almeno due anni; o se in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo e deve accettare di mantenere un'adeguata pratica di controllo delle nascite durante lo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
- Precedente inclusione nel presente studio
- Qualsiasi altra caratteristica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
SMOFlipid
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1-2 g, 5-7 giorni, 28 giorni
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Comparatore attivo: 2
Intralipidico
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1-2 g, 5-7 giorni, 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di SMOFlipid 20% valutata in base a parametri di laboratorio e clinici (biochimica, ematologia, coagulazione), segni vitali, eventi avversi (AE) nonché variabili di infiammazione e perossidazione lipidica
Lasso di tempo: giorno 0, settimana 2, settimana 4
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giorno 0, settimana 2, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Shaffer, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-SMOF-006
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