Sargramostim e Paclitaxel Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che non hanno risposto alla precedente chemioterapia

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere neoplasie epiteliali ovariche, delle tube di Falloppio o peritoneali primarie istologicamente accertate, esclusi i tumori a basso potenziale di malignità (borderline)
• Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma non altrimenti specificato

• I pazienti devono avere un carcinoma primario refrattario o resistente al platino o una malattia secondaria resistente al platino:

  1. La malattia primaria refrattaria al platino è definita come progressione della malattia durante la chemioterapia iniziale a base di platino o malattia persistente alla conclusione del ciclo iniziale di chemioterapia a base di platino associata all'intervento di debulking primario.
  2. La malattia primaria resistente al platino è definita come la recidiva del carcinoma entro 6 mesi (+ 14 giorni) dal completamento della chemioterapia iniziale a base di platino associata all'intervento di debulking primario. (La finestra di 14 giorni serve a consentire l'ingresso nello studio per quei pazienti in cui l'evidenza suggerisce chiaramente che se una valutazione fosse stata effettuata in anticipo, il paziente avrebbe rispettato la linea temporale di 6 mesi. Questo sarà determinato dal ricercatore principale dello studio [P.I.])
  3. La malattia secondaria resistente al platino è definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei criteri elencati durante o dopo un successivo regime contenente platino.
• I pazienti devono avere un elevato antigene sierico del cancro (CA)125 in due occasioni superiori a 7 giorni di distanza
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/uL
• Piastrine >= 100.000/uL
• Creatinina =< 2,0 mg/dL
• Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL (a meno che non si abbia una storia di malattia di Gilbert)
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o < 5 x ULN con segnalazione documentata di metastasi epatiche
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia; devono essere trascorse almeno tre settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia allergica al paclitaxel o al GM-CSF, non gestibile mediante premedicazione e/o infusione lenta del farmaco
• Il paziente ha aritmie scarsamente controllate o malattia coronarica instabile o ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
• Paziente con edema polmonare attivo o versamento pleurico
• Infezione attiva che richiede antibiotici EV
• Il paziente attualmente necessita di litio (a causa dell'interazione farmacologica con GM-CSF [Leukine])
• Il paziente presenta attualmente una neurotossicità > Grado 1
• Donne in età fertile
• Sono esclusi i pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma