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Sargramostim e Paclitaxel Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che non hanno risposto alla precedente chemioterapia

24 luglio 2017 aggiornato da: Barbara Goff, University of Washington

Uno studio di fase II sul fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) con paclitaxel legato alle proteine ​​settimanali (Abraxane™) come chemioimmunoterapia per il carcinoma ovarico epiteliale refrattario al platino/resistente, peritoneale primario e delle tube di Falloppio

RAZIONALE: I fattori stimolanti le colonie, come il sargramostim (GM-CSF), possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e arrestare la crescita delle cellule tumorali e possono anche aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e aiutare il sistema immunitario riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare GM-CSF insieme alla formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel può essere un trattamento efficace per il cancro ovarico, il cancro delle tube di Falloppio e il cancro peritoneale primario.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di GM-CSF insieme alla formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che non ha risposto alla precedente chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la somministrazione cronica di GM-CSF durante e dopo la chemioterapia citotossica con la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel possa indurre una remissione più lunga rispetto a quella sperimentata nel più recente regime contenente platino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la misura in cui la somministrazione cronica di GM-CSF può aumentare il numero di monociti attivati ​​in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato.

II. Per determinare la misura in cui la somministrazione cronica di GM-CSF può aumentare il numero e lo stato di attivazione delle cellule presentanti l'antigene circolante periferico, come cellule dendritiche e monociti attivati, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato.

III. Per determinare la misura in cui la somministrazione cronica di GM-CSF può aumentare il numero e lo stato funzionale delle cellule T che riconoscono antigeni specifici del tumore in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato.

IV. Per determinare la misura in cui la somministrazione cronica di GM-CSF può aumentare il numero e lo stato funzionale delle cellule T specifiche dell'antigene che riconoscono agenti patogeni estranei in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato.

CONTORNO:

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono GM-CSF per via sottocutanea (SC) una volta al giorno nei giorni 16-26. I pazienti ricevono anche una formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina paclitaxel per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 14 giorni dopo l'ultima iniezione di GM-CSF, i pazienti ricevono GM-CSF SC una volta al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere neoplasie epiteliali ovariche, delle tube di Falloppio o peritoneali primarie istologicamente accertate, esclusi i tumori a basso potenziale di malignità (borderline)
  • Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma non altrimenti specificato

  • I pazienti devono avere un carcinoma primario refrattario o resistente al platino o una malattia secondaria resistente al platino:

    1. La malattia primaria refrattaria al platino è definita come progressione della malattia durante la chemioterapia iniziale a base di platino o malattia persistente alla conclusione del ciclo iniziale di chemioterapia a base di platino associata all'intervento di debulking primario.
    2. La malattia primaria resistente al platino è definita come la recidiva del carcinoma entro 6 mesi (+ 14 giorni) dal completamento della chemioterapia iniziale a base di platino associata all'intervento di debulking primario. (La finestra di 14 giorni serve a consentire l'ingresso nello studio per quei pazienti in cui l'evidenza suggerisce chiaramente che se una valutazione fosse stata effettuata in anticipo, il paziente avrebbe rispettato la linea temporale di 6 mesi. Questo sarà determinato dal ricercatore principale dello studio [P.I.])
    3. La malattia secondaria resistente al platino è definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei criteri elencati durante o dopo un successivo regime contenente platino.
  • I pazienti devono avere un elevato antigene sierico del cancro (CA)125 in due occasioni superiori a 7 giorni di distanza
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL (a meno che non si abbia una storia di malattia di Gilbert)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o < 5 x ULN con segnalazione documentata di metastasi epatiche
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia; devono essere trascorse almeno tre settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia allergica al paclitaxel o al GM-CSF, non gestibile mediante premedicazione e/o infusione lenta del farmaco
  • Il paziente ha aritmie scarsamente controllate o malattia coronarica instabile o ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Paziente con edema polmonare attivo o versamento pleurico
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV
  • Il paziente attualmente necessita di litio (a causa dell'interazione farmacologica con GM-CSF [Leukine])
  • Il paziente presenta attualmente una neurotossicità > Grado 1
  • Donne in età fertile
  • Sono esclusi i pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (fattore stimolante le colonie e chemioterapia)

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono GM-CSF SC una volta al giorno nei giorni 16-26. I pazienti ricevono anche la formulazione IV di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 14 giorni dopo l'ultima iniezione di GM-CSF, i pazienti ricevono GM-CSF SC una volta al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: tecnica immunologica
Studi correlati
Altri nomi:
  • metodi di laboratorio immunologici
  • metodi di laboratorio, immunologici
Droga: formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • prendi il paclitaxel
  • paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
Biologico: sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo mediano alla progressione
Fino a 5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra monociti circolanti e tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuali mediane al basale di cellule CD45+ costituite da monociti nei responder completi (CR) rispetto ai responder parziali, ai non responder e a quelli con malattia stabile (PR+NR+SD).
Fino a 5 anni
Correlazione tra conta delle cellule dendritiche circolanti e stato di maturazione con risposta clinica e durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuali mediane al basale di cellule CD45+ costituite da cellule dendritiche mieloidi (mDC) e cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC) nei responder completi (CR) rispetto ai responder parziali e non (PR+NR+SD).
Fino a 5 anni
Frequenza dei precursori dei linfociti T attivati ​​circolanti contro gli antigeni associati al tumore del carcinoma ovarico comune per misurare lo sviluppo dell'immunità agli antigeni antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Correlazione del tempo alla progressione e variazione dei linfociti T attivati ​​circolanti dal basale al follow-up.
Fino a 5 anni
Frequenza precursore dei linfociti T circolanti attivati ​​contro antigeni estranei
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Correlazione del tempo alla progressione e variazione dei linfociti T attivati ​​circolanti dal basale al follow-up.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Goff, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6168
  • NCI-2010-00556 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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