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Uno studio clinico di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV)

7 agosto 2014 aggiornato da: FFF Enterprises

Uno studio clinico sull'immunoglobulina per via endovenosa (umana) Omr-IgG-am IGIV in soggetti con malattie da immunodeficienza primaria

Lo scopo di questo studio è misurare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Immune Globulin Intravenous (Human) [IGIV], 5% Solution Omr-IgG-am™ in pazienti con malattie da immunodeficienza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III in aperto, a braccio singolo, prospettico, multicentrico e non controllato per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di Omr-IgG-am™ in pazienti con malattie da immunodeficienza primaria.

Saranno arruolati circa 50 soggetti per 16 mesi:

screening - 1 mese di trattamento - 12 mesi di follow-up - 3 mesi

I soggetti verranno infusi ogni 21-28 giorni in base al loro precedente programma di trattamento IVIG. I soggetti trattati ogni 28 giorni riceveranno 13 infusioni di IGIV dello studio. I soggetti trattati ogni 21 giorni riceveranno 17 infusioni di IGIV dello studio.

Registreremo l'incidenza di infezioni acute, in particolare infezioni batteriche acute gravi, durante l'anno in cui ogni soggetto è in studio.

Registreremo l'incidenza di eventi avversi che si verificano durante ciascuna infusione e fino a 48 ore dopo ciascuna infusione.

Nel momento in cui lo studio viene spiegato ai soggetti, ciascun ricercatore chiederà a tutti i soggetti il ​​cui peso corporeo è superiore a 37 kg (o superiore come definito dagli standard locali) sulla loro disponibilità a partecipare alla parte farmacocinetica (PK) dello studio. Ciò comporterà 4 visite aggiuntive dopo il 5o o 6o studio IGIV infusione al fine di prelevare campioni di sangue per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V1R2
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • Mattel Children's Hospital of UCLA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pediatric Allergy Immunology Associates
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Il seguente elenco è incompleto. Un elenco completo è nel protocollo.

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 a 75 anni e peso minimo 27 kg.
  • Diagnosi clinica confermata di una malattia da immunodeficienza primaria inclusa ipogammaglobulinemia, preferibilmente con deficit anticorpale documentato o agammaglobulinemia.
  • Ha ricevuto IGIV con licenza per almeno 3 mesi prima di questo studio.
  • Devono essere documentati i livelli minimi di IgG, la dose di IGIV e gli intervalli di trattamento per gli ultimi 2 trattamenti IGIV autorizzati consecutivi.
  • Il soggetto o il tutore legale ha firmato il modulo di consenso informato. Se appropriato, il soggetto ha firmato un modulo di assenso del bambino.
  • Il soggetto o il legale rappresentante ha firmato la dichiarazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con deficit isolato della sottoclasse di IgG o deficit anticorpale specifico senza ipogammaglobulinemia non saranno idonei.
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o reazioni avverse persistenti o ripetute all'immunoglobulina umana.
  • Il soggetto ha un deficit selettivo di IgA, una storia di reazione a prodotti contenenti IgA o è noto che abbia anticorpi contro IgA.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando, o ha partecipato nei 30 giorni precedenti, a un altro studio clinico di un prodotto o dispositivo sperimentale.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo.
  • Il soggetto ha avuto un'infezione batterica acuta entro 28 giorni dallo screening.
  • Il soggetto è sieropositivo per uno qualsiasi dei seguenti allo screening:
  • Anticorpi contro l'HIV 1 e 2
  • Anticorpi anti-HCV
  • HbsAg
  • Il soggetto, allo screening, presenta livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Il soggetto ha una grave compromissione renale.
  • Il soggetto ha una storia di TVP, complicanze trombotiche o trombiche della terapia IGIV.
  • Il soggetto soffre di qualsiasi condizione medica acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio.
  • Il soggetto ha una condizione medica acquisita nota per causare deficienza immunitaria secondaria o altrimenti aumentare il rischio di infezione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Immunoglobulina endovenosa
Soggetti con immunodeficienza umorale primaria
Droga: Immunoglobulina endovenosa (umana) Omr-IgG-am IGIV
Infusioni di IGIV di 300-900 mg/kg ogni 3 o 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni batteriche gravi acute
Lasso di tempo: un anno
Le infezioni batteriche gravi acute sono definite nella Guida dell'FDA (CBER) per l'industria per gli studi sull'IGIV a supporto della commercializzazione dell'IGIV come terapia sostitutiva per l'immunodeficienza umorale primaria (giugno 2008).
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di ricoveri e giorni di ricovero per soggetto all'anno per le infezioni correlate alla PID
Lasso di tempo: durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio - 1 anno
durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio - 1 anno
L'incidenza di infezioni diverse dalle infezioni batteriche gravi acute
Lasso di tempo: durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio - 1 anno
durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio - 1 anno
Il numero di giorni persi dal lavoro/scuola/normali attività
Lasso di tempo: durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio - 1 anno
durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio - 1 anno
Il numero di giorni di terapia antibiotica (profilassi e trattamento)
Lasso di tempo: durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio - 1 anno
durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio - 1 anno
I parametri farmacocinetici delle sottoclassi di IgG e degli anticorpi specifici saranno determinati in almeno 20 pazienti: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd e costanti di velocità di eliminazione.
Lasso di tempo: dopo la 5a o 6a infusione dello studio
dopo la 5a o 6a infusione dello studio
I livelli minimi delle sottoclassi di IgG e degli anticorpi specifici saranno stimati per ciascun soggetto nello studio di farmacocinetica a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Mesi 0, 5, 9, 12
Mesi 0, 5, 9, 12
Verrà registrato il numero di pazienti i cui livelli minimi di IgG scendono al di sotto dell'obiettivo di 500 mg/dL in qualsiasi momento.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio indipendentemente dalla valutazione dello sperimentatore sulla relazione con il prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Valutazioni di laboratorio su campioni di sangue e urine, compresi i test diretti dell'antiglobulina (Coombs).
Lasso di tempo: un anno
un anno
Marcatori di infezioni da virus a trasmissione ematica al basale e fino a 3 mesi dopo l'ultima infusione, ad esempio HIV (sierologia), HCV (sierologia e NAT), HBV (HbsAg).
Lasso di tempo: Mesi -1, 14, 16
Mesi -1, 14, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FFF Enterprises

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OMRIX Biopharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
  • Investigatore principale: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
  • Investigatore principale: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
  • Investigatore principale: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
  • Investigatore principale: Richard L Wasserman, MD
  • Investigatore principale: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • Investigatore principale: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GAM-PID-03-US
  • NCT00468273 (REGISTRO: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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