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Un multicentro, etichetta aperta, per valutare l'efficacia e la soddisfazione di Patrex® negli uomini con disfunzione erettile.

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di titolazione rapida multicentrico, in aperto, ad alto dosaggio (100 mg), per valutare l'efficacia e la soddisfazione di Patrex® (sildenafil citrato) negli uomini con disfunzione erettile in Messico.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia della titolazione rapida della dose di sildenafil a 100 mg negli uomini con disfunzione erettile, sulla base del punteggio del dominio Erectile Function (EF) del questionario International Index of Erectile Function (IIEF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Messico, 34300
        • Pfizer Investigational Site
      • Naucalpan Edo. De Mexico, Messico
        • Pfizer Investigational Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 11520
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, D.f., Messico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. De México
      • Naucalpan, Edo. De México, Messico, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata della disfunzione erettile (DE) dall'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Punteggio del dominio della funzione erettile (EF) inferiore o uguale a 25.
  • I soggetti devono avere una relazione stabile

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con ipotensione da seduto a riposo (BP <90/50 mmHg) o ipertensione (BP>170/110 mmHg) e ipotensione ortostatica.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi inibitore della PDE (fosfodiesterasi) -5 entro 4 settimane prima della data dello screening.
  • Soggetti con compromissione epatica grave, storia nota di retinite pigmentare.
  • Soggetti con malattie cardiovascolari significative negli ultimi 3 mesi (per anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Etichetta aperta
I pazienti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati alla Visita 2/Settimana 0 (Baseline) per ricevere Patrex® 50 mg al bisogno (PRN) durante le prime due settimane e, successivamente, alla Visita 3/Settimana 2, tutti arruolati i soggetti saranno titolati a Patrex® 100 mg PRN per le quattro settimane successive.
Droga: citrato di sildenafil
Compresse, 50 mg e 100 mg, il farmaco verrà assunto per via orale con un bicchiere d'acqua circa un'ora (da 30 minuti a 4 ore) prima dell'attività sessuale. I soggetti devono assumere una dose in qualsiasi giorno di calendario. I pazienti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati alla visita 2/settimana 0 (basale) per ricevere sildenafil 50 mg al bisogno (PRN) durante le prime due settimane e, successivamente , alla Visita 3/Settimana 2, tutti i soggetti arruolati saranno titolati a sildenafil 100 mg PRN per le quattro settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio della funzione erettile (EF) - Variazione dal basale alla settimana 6 Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 6 LOCF
IIEF è una scala autosomministrata progettata per valutare il funzionamento erettile: include 15 domande su 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile; uno è la funzione erettile (EF). Dominio IIEF-EF: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5 (da Q1 a Q5), da 1 a 5 (Q15); totale da 1 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 6 LOCF

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio della funzione erettile (EF) - Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata progettata per valutare il funzionamento erettile: include 15 domande su 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile; uno è la funzione erettile (EF). Dominio IIEF-EF: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5 (da Q1 a Q5), da 1 a 5 (Q15); totale da 1 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), Punteggio del dominio della funzione erettile (EF) - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata progettata per valutare il funzionamento erettile: include 15 domande su 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile; uno è la funzione erettile (EF). Dominio IIEF-EF: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5 (da Q1 a Q5), da 1 a 5 (Q15); totale da 1 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione orgasmica: cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la funzione orgasmica. IIEF Orgasmic Function Domain era la somma dei punteggi per le domande 9 e 10 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5; totale da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dominio della funzione orgasmica: cambiamento dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la funzione orgasmica. IIEF Orgasmic Function Domain era la somma dei punteggi per le domande 9 e 10 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5; totale da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio del desiderio sessuale: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno dei quali è il desiderio sessuale. IIEF Sexual Desire Domain era la somma dei punteggi per le domande 11 e 12 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 2 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio del desiderio sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno dei quali è il desiderio sessuale. IIEF Sexual Desire Domain era la somma dei punteggi per le domande 11 e 12 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 2 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio di soddisfazione del rapporto - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la soddisfazione del rapporto. Dominio di soddisfazione sessuale IIEF: somma dei punteggi per le domande 6, 7 e 8 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5; totale da 0 a 15. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio di soddisfazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la soddisfazione del rapporto. Dominio di soddisfazione sessuale IIEF: somma dei punteggi per le domande 6, 7 e 8 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 0 a 5; totale da 0 a 15. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio di soddisfazione generale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la soddisfazione generale. Il dominio di soddisfazione generale IIEF era la somma dei punteggi per le domande 13 e 14 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 2 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), punteggio del dominio di soddisfazione generale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
IIEF è una scala autosomministrata per valutare il funzionamento erettile. IIEF include 15 domande e affronta i 5 domini rilevanti della funzione sessuale maschile, uno è la soddisfazione generale. Il dominio di soddisfazione generale IIEF era la somma dei punteggi per le domande 13 e 14 dell'IIEF. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 2 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ): punteggio totale - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
QEQ è una scala autosomministrata utilizzata per valutare la durezza dell'erezione e la qualità complessiva delle erezioni. Il punteggio totale QEQ è definito come la somma dei punteggi delle domande QEQ 1-6. Intervallo di punteggio: da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio QEQ grezzo varia da 6 a 30 e viene trasformato in una scala da 0 a 100.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ): punteggio totale - variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
QEQ è una scala autosomministrata utilizzata per valutare la durezza dell'erezione e la qualità complessiva delle erezioni. Il punteggio totale QEQ è definito come la somma dei punteggi delle domande QEQ 1-6. Intervallo di punteggio: da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio QEQ grezzo varia da 6 a 30 e viene trasformato in una scala da 0 a 100.
Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio dell'erezione - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande. Dominio dell'erezione di Sex-Q: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 6 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio dell'erezione - modifica dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande. Dominio dell'erezione di Sex-Q: somma dei punteggi per le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 6 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio di soddisfazione - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande (q). Dominio di soddisfazione Sex-Q: somma dei punteggi per q 10, 11, 12, 13, 14 e 15 da Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 6 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio di soddisfazione - Modifica dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande (q). Dominio di soddisfazione Sex-Q: somma dei punteggi per q 10, 11, 12, 13, 14 e 15 da Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 6 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio delle relazioni - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande. Il dominio delle relazioni Sex-Q era la somma dei punteggi per le domande 7, 8 e 9 del Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 3 a 15. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q): dominio delle relazioni - modifica dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Il questionario sull'esperienza sessuale (Sex-Q) è un questionario autosomministrato progettato per valutare gli aspetti funzionali, emotivi e sociali dell'esperienza sessuale. Sex-Q include 15 domande. Il dominio delle relazioni Sex-Q era la somma dei punteggi per le domande 7, 8 e 9 del Sex-Q. Intervallo di punteggio: da 1 a 5; totale da 3 a 15. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 1 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 1 in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP Domanda 1 [Sei riuscito a raggiungere almeno un'erezione (un certo ingrandimento del pene)?] = Sì) / (numero di occasioni in cui alla Domanda 1 è stata data risposta Sì o No)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 1 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 1 in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP Domanda 1 [Sei stato in grado di ottenere almeno qualche erezione (un certo ingrandimento del pene)?] = Sì) / (numero di occasioni in cui alla Domanda 1 è stata data risposta Sì o No)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda SEP 2 in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP domanda 2 ["Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 2 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No").
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 2 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui la domanda 2 SEP ["Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda SEP 2 è stato risposto "Sì" o "No").
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda SEP 2 in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP domanda 3 [La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?] = Sì) / (numero di occasioni in cui è stata data risposta Sì o No alla domanda 3 di SEP)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 2 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui SEP domanda 3 [La tua erezione è durata abbastanza a lungo per avere rapporti sessuali di successo?] = Sì) / (numero di occasioni in cui è stata data risposta Sì o No alla domanda 3 di SEP)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 4 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 4 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui domanda 4 SEP ["Sei soddisfatto della durezza della tua erezione?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 4 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No").
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 4 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 4 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui la domanda 4 SEP ["Sei soddisfatto del durezza della tua erezione?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 4 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No").
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 5 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 5 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui domanda 5 SEP ["Sei soddisfatto di questo incontro sessuale?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 5 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No")
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 5 del profilo dell'incontro sessuale (SEP) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" alla domanda 5 SEP in base alle occasioni (= stimolazione sessuale): 100*(numero di occasioni in cui la domanda 5 SEP ["Sei soddisfatto di questa incontro sessuale?"] = "Sì") / (numero di occasioni in cui alla domanda 5 di SEP è stata data risposta "Sì" o "No")
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" al profilo dell'incontro sessuale (SEP) Domanda 3 (Q3) basata sui tentativi con la stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di risposte "Sì" a SEP Q3 basate sui tentativi di stimolazione sessuale (SS): 100* (numero di tentativi con SS in cui SEP Q3 [La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?] = Sì)/(numero di tentativi con SS in cui SEP Q3 ha ricevuto risposta Sì o No)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di risposte "sì" alla domanda 3 (SEP) del profilo dell'incontro sessuale (Q3) basata sui tentativi con la stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di risposte "Sì" a SEP Q3 in base ai tentativi di stimolazione sessuale (SS): 100* (numero di tentativi con SS in cui SEP Q3 [L'erezione è durata a lungo abbastanza per avere rapporti sessuali di successo?] = Sì)/(numero di tentativi con SS in cui SEP Q3 ha ricevuto risposta Sì o No)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 1 nella scala di classificazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 1 (1=aumento delle dimensioni, ma non dura) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui la scala della durezza dell'erezione ha risposto 1)/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 1 nella scala di classificazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di grado 1 (1=aumento delle dimensioni, ma non duro) durezza dell'erezione basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui Risposta 1)/( numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 2 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 2 (2= dura, ma non abbastanza dura per la penetrazione) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione 2)/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 2 nella scala di classificazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di grado 2 (2= dura, ma non abbastanza dura per la penetrazione) durezza dell'erezione basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui Risposta 2 della scala della durezza dell'erezione)/ (numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 3 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 3 (3= abbastanza dura per la penetrazione [ma non completamente dura]) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione 3)/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 3 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di grado 3 (3= abbastanza dura per la penetrazione [ma non completamente dura]) durezza dell'erezione basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui Risposta 3 della scala della durezza dell'erezione )/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala della durezza dell'erezione)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 4 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 4 (4= completamente duro) basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla Scala della durezza dell'erezione 4)/(numero di occasioni in cui è stata data risposta alla Scala della durezza dell'erezione)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 4 nella scala di classificazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 4 (4= completamente duro) basata sulle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui la scala della durezza dell'erezione risponde 4)/(numero di occasioni in cui l'erezione La scala di durezza ha ricevuto risposta)
Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 3 o 4 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno media al basale. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 3 (abbastanza dura per la penetrazione [ma non completamente dura]) o 4 (completamente dura) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui la scala della durezza dell'erezione risponde 3 o 4)/ (numero di occasioni in cui l'erezione Scala di durezza è stata data risposta)
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale media per paziente di eventi di grado 3 o 4 nella scala di valutazione della durezza dell'erezione (EHGS) basata sulle occasioni con stimolazione sessuale - Variazione dalla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
Variazione media: variazione media ad ogni visita meno la media alla settimana 2. Percentuale di durezza dell'erezione di grado 3 (abbastanza dura per la penetrazione [ma non completamente dura]) o 4 (completamente dura) in base alle occasioni: 100*(numero di occasioni in cui l'erezione Scala di durezza Risposta 3 o 4)/ (numero di occasioni in cui è stata data risposta alla scala di durezza dell'erezione)
Settimana 4 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1481251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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