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Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio III o IV

9 gennaio 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio di fase II su Erlotinib (Tarceva®) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con adenocarcinoma del pancreas in stadio III o IV trattati con erlotinib cloridrato come terapia di prima o seconda linea.

Secondario

  • Determinare la proporzione di pazienti con una risposta radiologica a questo farmaco.
  • Determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sulla qualità della vita in questi pazienti.
  • Espressione correlata di EGFR, E-caderina, P-caderina, vimentina, citocheratina, fibronectina e ki67 nei blocchi tumorali al basale e presenza di mutazioni K-ras nei campioni bioptici del tumore al basale con risposta a questo farmaco.
  • Correlare lo stato di fumo con la PFS nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Raccogliere campioni di siero prima, durante e dopo la terapia per futuri studi di proteomica sierica e per lo sviluppo di profili di responder a questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano un questionario sul loro stato di fumatori al basale. I pazienti completano anche questionari sulla loro qualità di vita ogni tre settimane durante la terapia in studio e dopo il completamento della terapia in studio.

I campioni di sangue vengono raccolti dai pazienti al basale e periodicamente durante lo studio per future ricerche sulla proteomica sierica e per lo sviluppo di profili di responder alla terapia con erlotinib cloridrato. Il tessuto tumorale incluso in paraffina da biopsie tumorali diagnostiche viene valutato al basale per l'espressione di EGFR, E-caderina, P-caderina, vimentina, citocheratina, fibronectina e ki67 mediante analisi immunoistochimica. Il tessuto di campioni chirurgici in pazienti con precedente resezione viene valutato per le mutazioni di K-ras mediante analisi di K-ras.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 34 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica (malattia di stadio III o IV)
  • Non più di 1 precedente terapia sistemica

  • I pazienti che non hanno ricevuto 1 precedente terapia sistemica devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Non idoneo o rifiutato la chemioradioterapia E ha una malattia in stadio III
    • Non idoneo o rifiutato la chemioterapia a base di gemcitabina cloridrato E ha una malattia in stadio IV
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • WBC > 3.000/mm³
  • ANC > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche documentate)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna comorbidità incontrollata che potrebbe aumentare la tossicità del farmaco in studio o interferire con la valutazione della tossicità
  • Nessuna allergia nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • Nessuna malattia polmonare interstiziale sintomatica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedente terapia adiuvante consentita a condizione che sia stata completata almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun precedente inibitore dell'EGFR
  • Nessun farmaco concomitante noto per essere forte induttore o inibitore del sistema enzimatico CYP450
  • Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante con l'intento di trattare la neoplasia del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 - Erlotinib cloridrato orale
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlato
Droga: erlotinib cloridrato
Orale
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studio correlato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni ciclo fino a 52 settimane
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesione
Ogni ciclo fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica (risposta completa e parziale) misurata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo
Dopo ogni ciclo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo
Dopo ogni ciclo
Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dall'EORTC PAN26 ogni 3 settimane durante la terapia in studio e dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Ogni 3 settimane
Correlazione dello stato di fumo con la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Ogni 3 settimane
Correlazione di risposta, QOL e sopravvivenza con EGFR, E-caderina, P-caderina, vimentina, citocheratina, ki67 e fibronectina e con altre variabili prognostiche, come l'età e il grado del tumore
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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