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Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio III o IV

9 gennaio 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio di fase II su Erlotinib (Tarceva®) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con adenocarcinoma del pancreas in stadio III o IV trattati con erlotinib cloridrato come terapia di prima o seconda linea.

Secondario

  • Determinare la proporzione di pazienti con una risposta radiologica a questo farmaco.
  • Determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sulla qualità della vita in questi pazienti.
  • Espressione correlata di EGFR, E-caderina, P-caderina, vimentina, citocheratina, fibronectina e ki67 nei blocchi tumorali al basale e presenza di mutazioni K-ras nei campioni bioptici del tumore al basale con risposta a questo farmaco.
  • Correlare lo stato di fumo con la PFS nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Raccogliere campioni di siero prima, durante e dopo la terapia per futuri studi di proteomica sierica e per lo sviluppo di profili di responder a questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano un questionario sul loro stato di fumatori al basale. I pazienti completano anche questionari sulla loro qualità di vita ogni tre settimane durante la terapia in studio e dopo il completamento della terapia in studio.

I campioni di sangue vengono raccolti dai pazienti al basale e periodicamente durante lo studio per future ricerche sulla proteomica sierica e per lo sviluppo di profili di responder alla terapia con erlotinib cloridrato. Il tessuto tumorale incluso in paraffina da biopsie tumorali diagnostiche viene valutato al basale per l'espressione di EGFR, E-caderina, P-caderina, vimentina, citocheratina, fibronectina e ki67 mediante analisi immunoistochimica. Il tessuto di campioni chirurgici in pazienti con precedente resezione viene valutato per le mutazioni di K-ras mediante analisi di K-ras.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica (malattia di stadio III o IV)
  • Non più di 1 precedente terapia sistemica

  • I pazienti che non hanno ricevuto 1 precedente terapia sistemica devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Non idoneo o rifiutato la chemioradioterapia E ha una malattia in stadio III
    • Non idoneo o rifiutato la chemioterapia a base di gemcitabina cloridrato E ha una malattia in stadio IV
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • WBC > 3.000/mm³
  • ANC > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche documentate)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna comorbidità incontrollata che potrebbe aumentare la tossicità del farmaco in studio o interferire con la valutazione della tossicità
  • Nessuna allergia nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • Nessuna malattia polmonare interstiziale sintomatica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedente terapia adiuvante consentita a condizione che sia stata completata almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun precedente inibitore dell'EGFR
  • Nessun farmaco concomitante noto per essere forte induttore o inibitore del sistema enzimatico CYP450
  • Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante con l'intento di trattare la neoplasia del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Erlotinib cloridrato orale
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlato
Droga: erlotinib cloridrato
Orale
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studio correlato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni ciclo fino a 52 settimane
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesione
Ogni ciclo fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica (risposta completa e parziale) misurata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo
Dopo ogni ciclo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo
Dopo ogni ciclo
Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dall'EORTC PAN26 ogni 3 settimane durante la terapia in studio e dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Ogni 3 settimane
Correlazione dello stato di fumo con la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
Ogni 3 settimane
Correlazione di risposta, QOL e sopravvivenza con EGFR, E-caderina, P-caderina, vimentina, citocheratina, ki67 e fibronectina e con altre variabili prognostiche, come l'età e il grado del tumore
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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