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Caratterizzazione ampliata della risposta immunitaria al vaccino Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef somministrato ad adulti non infetti da HIV

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase 1B in aperto per espandere la caratterizzazione delle risposte immunitarie al vaccino Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV-1

Lo scopo di questo studio è caratterizzare intensamente la risposta immunitaria, in particolare la risposta delle cellule T, a un regime a tre dosi di un vaccino HIV-1 basato su adenovirus in adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cercherà relazioni tra le risposte immunitarie indotte dal vaccino MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef. Lo studio determinerà anche se le cellule T che rispondono a diversi epitopi del vaccino hanno profili funzionali corrispondentemente diversi. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del regime vaccinale.

Questo studio durerà 60 settimane. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno le vaccinazioni alle settimane 0, 4 e 26. Ci saranno tra 8 e 20 visite di studio inclusa la visita di screening, a seconda dell'ubicazione del sito. Un esame fisico, un colloquio e un prelievo di sangue si verificheranno nella maggior parte o in tutte le visite. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi circa 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione e alla settimana 52. L'anamnesi, un test per l'HIV, un test di gravidanza e consulenza per l'HIV e la riduzione del rischio si verificheranno in visite selezionate. In questo studio è ora in corso un'ulteriore raccolta di sangue per raccogliere maggiori informazioni sulla relazione tra la risposta immunitaria e l'efficacia del vaccino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: a partire dal 19/09/07, le iscrizioni e le vaccinazioni sono state interrotte.

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • HIV non infetto
  • Peso di 110 libbre o superiore
  • Avere accesso a un'unità di sperimentazione sui vaccini contro l'HIV (HVTU) partecipante e sono disposti a essere seguiti durante lo studio
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Comprendere la procedura di vaccinazione
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio e fino all'ultima visita dello studio

Criteri di esclusione:

  • Vaccini contro l'HIV o placebo in precedenti studi sull'HIV. I partecipanti che possono fornire la documentazione che hanno ricevuto un placebo in una precedente sperimentazione sull'HIV possono essere idonei.
  • - Farmaci immunosoppressori entro 168 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Prodotti sanguigni entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio o entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Immunoglobulina entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio o entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Vaccini vivi attenuati entro 42 giorni prima della prima vaccinazione in studio o entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio
  • Vaccini a subunità o uccisi entro 5 giorni prima della prima vaccinazione in studio o entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati anormali dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali o storia medica passata che può influire sulla salute attuale
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio.
  • Storia di anafilassi e/o allergia ai componenti del vaccino
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Ipertensione incontrollata
  • Disturbo emorragico
  • Cancro. Non sono esclusi i partecipanti con cancro rimosso chirurgicamente che è improbabile che si ripresenti.
  • Disturbo convulsivo
  • Assenza della milza
  • Valori di laboratorio anomali
  • Malattia mentale che interferirebbe con lo studio
  • Isterectomia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Vaccino HIV-1 gag/pol/nef MRKAd5 somministrato come 1 ml in entrambi i deltoidi all'ingresso nello studio e alle settimane 4 e 26
Biologico: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1.5x10^10 Ad vg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione della diversa risposta immunitaria al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Caratteristiche e numero di cellule T CD4 e CD8 specifiche dell'HIV prodotte in risposta al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Caratterizzazione delle diverse funzioni delle cellule T che hanno risposto al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Sicurezza e tollerabilità di tre dosi di vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle caratteristiche fisiche di alcune cellule immunitarie in risposta al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Indicazioni di una risposta immunitaria al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Presenza di cellule T nel tratto genitale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HIV Vaccine Trials Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Cattedra di studio: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HVTN 071
  • 10503 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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