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Caratterizzazione ampliata della risposta immunitaria al vaccino Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef somministrato ad adulti non infetti da HIV

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase 1B in aperto per espandere la caratterizzazione delle risposte immunitarie al vaccino Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV-1

Lo scopo di questo studio è caratterizzare intensamente la risposta immunitaria, in particolare la risposta delle cellule T, a un regime a tre dosi di un vaccino HIV-1 basato su adenovirus in adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cercherà relazioni tra le risposte immunitarie indotte dal vaccino MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef. Lo studio determinerà anche se le cellule T che rispondono a diversi epitopi del vaccino hanno profili funzionali corrispondentemente diversi. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del regime vaccinale.

Questo studio durerà 60 settimane. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno le vaccinazioni alle settimane 0, 4 e 26. Ci saranno tra 8 e 20 visite di studio inclusa la visita di screening, a seconda dell'ubicazione del sito. Un esame fisico, un colloquio e un prelievo di sangue si verificheranno nella maggior parte o in tutte le visite. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi circa 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione e alla settimana 52. L'anamnesi, un test per l'HIV, un test di gravidanza e consulenza per l'HIV e la riduzione del rischio si verificheranno in visite selezionate. In questo studio è ora in corso un'ulteriore raccolta di sangue per raccogliere maggiori informazioni sulla relazione tra la risposta immunitaria e l'efficacia del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: a partire dal 19/09/07, le iscrizioni e le vaccinazioni sono state interrotte.

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • HIV non infetto
  • Peso di 110 libbre o superiore
  • Avere accesso a un'unità di sperimentazione sui vaccini contro l'HIV (HVTU) partecipante e sono disposti a essere seguiti durante lo studio
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Comprendere la procedura di vaccinazione
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio e fino all'ultima visita dello studio

Criteri di esclusione:

  • Vaccini contro l'HIV o placebo in precedenti studi sull'HIV. I partecipanti che possono fornire la documentazione che hanno ricevuto un placebo in una precedente sperimentazione sull'HIV possono essere idonei.
  • - Farmaci immunosoppressori entro 168 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Prodotti sanguigni entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio o entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Immunoglobulina entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio o entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Vaccini vivi attenuati entro 42 giorni prima della prima vaccinazione in studio o entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio
  • Vaccini a subunità o uccisi entro 5 giorni prima della prima vaccinazione in studio o entro 14 giorni dopo l'iniezione
  • Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati anormali dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali o storia medica passata che può influire sulla salute attuale
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio.
  • Storia di anafilassi e/o allergia ai componenti del vaccino
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Ipertensione incontrollata
  • Disturbo emorragico
  • Cancro. Non sono esclusi i partecipanti con cancro rimosso chirurgicamente che è improbabile che si ripresenti.
  • Disturbo convulsivo
  • Assenza della milza
  • Valori di laboratorio anomali
  • Malattia mentale che interferirebbe con lo studio
  • Isterectomia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vaccino HIV-1 gag/pol/nef MRKAd5 somministrato come 1 ml in entrambi i deltoidi all'ingresso nello studio e alle settimane 4 e 26
Biologico: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1.5x10^10 Ad vg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione della diversa risposta immunitaria al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Caratteristiche e numero di cellule T CD4 e CD8 specifiche dell'HIV prodotte in risposta al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Caratterizzazione delle diverse funzioni delle cellule T che hanno risposto al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Sicurezza e tollerabilità di tre dosi di vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle caratteristiche fisiche di alcune cellule immunitarie in risposta al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Indicazioni di una risposta immunitaria al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Presenza di cellule T nel tratto genitale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

HIV Vaccine Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Cattedra di studio: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 071
  • 10503 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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