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Efficacia e sicurezza di clevudina rispetto ad adefovir in pazienti con epatite cronica HBeAg positiva dovuta al virus dell'epatite B (QUASH 1)

23 aprile 2009 aggiornato da: Pharmasset

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, della durata di 96 settimane sull'efficacia e la sicurezza di clevudina rispetto ad adefovir alle settimane 48 e 96 in pazienti naïve al trattamento con nucleosidi con epatite cronica HBeAg positiva dovuta a epatite Virus B

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare in soggetti naïve al trattamento con nucleosidi, l'efficacia e la sicurezza di clevudina 30 mg una volta al giorno rispetto a adefovir 10 mg una volta al giorno, ciascuno come monoterapia, per 48 settimane e 96 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hepatologia
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio Dei Salvador
      • Mar del Plata, Argentina
        • H.I.G.A.O. Alende
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Health
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
    • PR
      • Curitiba - PR, PR, Brasile
        • Intituto A.Z.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
    • Rio Grande Do Sul
      • Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile
        • Facuidade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile
        • PUC-Campinas
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile
        • School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile
        • NICI Infectologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC/Downtown ID Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cina
    • Hong Kong
      • Pok fu lam, Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Cina
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong, Cina
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Ippokration General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Agios Savvas Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
      • Santurce, Porto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. George's NHS Trust
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicant
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Advanced Clinical Research Institution
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • West Gastroenterology Medical Group
      • San Clemente, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Ucsf/Sfgh
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • San Mateo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
        • The William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Liver Center
    • Indiana
      • Germantown, Indiana, Stati Uniti
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Health-Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti
        • Banks Hepatology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
        • UMA Research Department
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • VAMC/NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Asheville Gastroenterology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Heath and Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • The Oregon Clinica P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Methodist Transplant Physicians
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77028
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Century Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Brooke Army Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hosptial, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti naïve al trattamento con nucleosidi di entrambi i sessi, donne non gravide e non in allattamento, di età pari o superiore a 16 anni (o l'età legale del consenso come consentito dalle normative locali), con funzionalità epatica compensata nonostante una diagnosi di HBeAg positivo cronico l'infezione da epatite B (cioè basata su marcatori sierologici, virologici e istologici) sarà eleggibile per questo studio.
  • I soggetti con biopsie storiche utilizzate per l'ingresso presenteranno danno infiammatorio epatico cronico allo screening (punteggio Knodell HAI ≥ 4 e punteggio di fibrosi Ishak modificato ≤ 5). Se applicabile, i soggetti devono interrompere il precedente trattamento con qualsiasi forma di interferone alfa 12 mesi prima del basale.
  • Per l'idoneità, i soggetti devono soddisfare i criteri di laboratorio per bilirubina totale, tempo di protrombina, albumina sierica, conta piastrinica, conta assoluta dei neutrofili, titolo ANA e avere una clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica o che ricevono un agente sperimentale per qualsiasi motivo entro 60 giorni dal basale.
  • Saranno esclusi i soggetti con patologie concomitanti clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmasset

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CI-PSI-5268-06-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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