- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00496002
Efficacia e sicurezza di clevudina rispetto ad adefovir in pazienti con epatite cronica HBeAg positiva dovuta al virus dell'epatite B (QUASH 1)
23 aprile 2009 aggiornato da: Pharmasset
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, della durata di 96 settimane sull'efficacia e la sicurezza di clevudina rispetto ad adefovir alle settimane 48 e 96 in pazienti naïve al trattamento con nucleosidi con epatite cronica HBeAg positiva dovuta a epatite Virus B
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare in soggetti naïve al trattamento con nucleosidi, l'efficacia e la sicurezza di clevudina 30 mg una volta al giorno rispetto a adefovir 10 mg una volta al giorno, ciascuno come monoterapia, per 48 settimane e 96 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentina
- FUNCEI
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Hepatologia
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Cordoba, Argentina
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Mar del Plata, Argentina
- H.I.G.A.O. Alende
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
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Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia
- St. Vincent's Health
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Footscray, Victoria, Australia
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia
- Fremantle Hospital
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Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
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Belo Horizonte, Brasile
- Santa Casa de Belo Horizonte
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Sao Paulo, Brasile
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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PR
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Curitiba - PR, PR, Brasile
- Intituto A.Z.
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile
- University of Rio de Janeiro Medical School Gaffree e Guinie University Hospital
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Rio Grande Do Sul
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Porte Alegro, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
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SP
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Santo Andre, SP, Brasile
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Instituto de Ciencias do Hospital Alemao Oswaldo Cruz and Centro de Hepatologia de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Universidade Federal de São Paulo
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile
- PUC-Campinas
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile
- School of Medicine of Ribeirao Preto-University of Sao Paulo
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasile
- NICI Infectologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Liver and Intestinal Research Centre (LAIR Centre)
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Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC/Downtown ID Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Hong Kong
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Pok fu lam, Hong Kong, Cina
- The University of Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, Cina
- The Chinese University of Hong Kong
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Tai Po, Hong Kong, Cina
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Athens, Grecia
- Laiko General Hospital
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Athens, Grecia
- Ippokration General Hospital
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Athens, Grecia
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Santurce, Porto Rico
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London, Regno Unito
- St. George's NHS Trust
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Alicante, Spagna
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna
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Madrid, Spagna
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama Birmingham
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Fresno, California, Stati Uniti
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- West Gastroenterology Medical Group
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San Clemente, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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San Diego, California, Stati Uniti
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Stati Uniti
- Sharp Rees-Stealy Medical Group Inc
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
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San Francisco, California, Stati Uniti
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti
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San Mateo, California, Stati Uniti
- San Mateo Medical Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti
- The William W. Backus Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
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Indiana
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Germantown, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
- Digestive Health Specialists
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti
- UMA Research Department
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Manhasset, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- VAMC/NYU
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- Asheville Gastroenterology
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Heath and Science University (OHSU)
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- The Oregon Clinica P.C.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Austin Gastroenterology, PA
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Methodist Transplant Physicians
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Galveston, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77028
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Century Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Brooke Army Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
- Metropolitan Research
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hosptial, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia
- Chang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia
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Phitsanulok, Tailandia
- Naresuan University
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia
- NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology/Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital Kaosiung
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Kaohsiung, Taiwan
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti naïve al trattamento con nucleosidi di entrambi i sessi, donne non gravide e non in allattamento, di età pari o superiore a 16 anni (o l'età legale del consenso come consentito dalle normative locali), con funzionalità epatica compensata nonostante una diagnosi di HBeAg positivo cronico l'infezione da epatite B (cioè basata su marcatori sierologici, virologici e istologici) sarà eleggibile per questo studio.
- I soggetti con biopsie storiche utilizzate per l'ingresso presenteranno danno infiammatorio epatico cronico allo screening (punteggio Knodell HAI ≥ 4 e punteggio di fibrosi Ishak modificato ≤ 5). Se applicabile, i soggetti devono interrompere il precedente trattamento con qualsiasi forma di interferone alfa 12 mesi prima del basale.
- Per l'idoneità, i soggetti devono soddisfare i criteri di laboratorio per bilirubina totale, tempo di protrombina, albumina sierica, conta piastrinica, conta assoluta dei neutrofili, titolo ANA e avere una clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica o che ricevono un agente sperimentale per qualsiasi motivo entro 60 giorni dal basale.
- Saranno esclusi i soggetti con patologie concomitanti clinicamente significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M. Michelle Berrey, MD, MPH, Pharmasset
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Adefovir
- Clevudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-PSI-5268-06-305
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