Irradiazione parziale della mammella con brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio
Brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio per irradiazione parziale della mammella nel carcinoma mammario in fase iniziale: risultati dello studio prospettico di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Numero di telefono: 00390755784306
- Email: cynthia.aristei@unipg.it
Luoghi di studio
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-
Perugia, Italia, 06122
- Reclutamento
- Radiation Oncology Institute
-
Contatto:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
- Numero di telefono: 00390755784306
- Email: cynthia.aristei@unipg.it
-
Investigatore principale:
- Cynthia Aristei, Prof. M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 40 anni
- Performance status ECOG 0-2
- Dimensioni T ≤ 2,5 cm
- Margini chirurgici negativi
- Linfonodi ascellari negativi
- Anatomia del seno adatta per l'impianto
Criteri di esclusione:
- Età < 40 anni
- Stato delle prestazioni ECOG > 2
- Dimensioni T > 2,5
- Margini chirurgici positivi
- Linfonodo ascellare positivo
- Istologia lobulare infiltrante
- Aree significative di carcinoma lobulare in situ
- Malattia di Paget del capezzolo
- Ampia componente intraduttale (EIC)
- Invasione linfovascolare
- Multifocalità (n) infiltrazione cutanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: studio a braccio singolo
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Studio a braccio singolo Il programma di trattamento è di 4 Gy due volte al giorno, con un tempo di ricaduta di almeno 6 ore tra ogni frazione, per quattro giorni, per una dose totale di 32 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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decessi correlati al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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recidive locali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRT-HDR
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