Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irradiazione parziale della mammella con brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio

19 dicembre 2014 aggiornato da: Cynthia Aristei, University Of Perugia

Brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio per irradiazione parziale della mammella nel carcinoma mammario in fase iniziale: risultati dello studio prospettico di fase II

L'irradiazione parziale della mammella (PBI) sta diventando sempre più diffusa nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale in pazienti a basso rischio di recidiva poiché i risultati patologici e clinici hanno dimostrato che la maggior parte delle recidive del carcinoma mammario dopo BCS si verificano vicino al letto tumorale. Nel nostro studio prospettico di fase II, il PBI viene somministrato con brachiterapia ad alto dosaggio in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale a basso rischio. I pazienti ricevono 4 Gy due volte al giorno per 4 giorni (dose totale 32 Gy).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nel nostro studio di fase II di PBI con brachiterapia HDR interstiziale sono a basso rischio di recidiva. Gli impianti vengono posizionati durante l'intervento chirurgico o dopo l'intervento, entro 12 settimane. Lo schema di trattamento è di 4 Gy due volte al giorno, con un tempo di ricaduta di almeno 6 ore tra ogni frazione, per quattro giorni, per una dose totale di 32 Gy. Prima dell'impianto post-operatorio, tutte le pazienti vengono sottoposte a una tomografia computerizzata del seno (TC) per visualizzare ed espandere la cavità di escissione e ottenere il volume target di pianificazione (PTV), ovvero la cavità di lumpectomia più un margine di 1-2 cm attorno ad essa. Attraverso la simulazione virtuale con un sistema di pianificazione del trattamento 3D (TPS), definiamo la posizione del catetere implantare. Dopo l'impianto, in tutte le pazienti una TC mammaria ha verificato la geometria dell'impianto. Sulle immagini TC trasferite a un TPS, la cavità chirurgica viene delineata ed espansa, il PTV definito e le lunghezze della sorgente inattiva e attiva misurate. Il software 3D basato su CT viene utilizzato per identificare e ricostruire i cateteri, delineare ed espandere la cavità chirurgica e ottenere il PTV. Le posizioni di permanenza sono attivate per ciascun catetere e le lunghezze inattive e attive sono definite. La dose prescritta era l'85% della dose basale. I pesi di sosta sono ottimizzati nei punti basali applicando il metodo del volume e della distanza e i valori migliori sono stati scelti indipendentemente dalla strategia. Per ogni paziente è stato ottenuto un istogramma dose-volume che registra il volume coperto dal 100% e dal 150% della dose prescritta (V100 e V150). Il DHI, definito come V150 - V100/ V100 (7), è riconosciuto come l'indice di qualità più idoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06122
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Aristei, Prof. M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 40 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Dimensioni T ≤ 2,5 cm
  • Margini chirurgici negativi
  • Linfonodi ascellari negativi
  • Anatomia del seno adatta per l'impianto

Criteri di esclusione:

  • Età < 40 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG > 2
  • Dimensioni T > 2,5
  • Margini chirurgici positivi
  • Linfonodo ascellare positivo
  • Istologia lobulare infiltrante
  • Aree significative di carcinoma lobulare in situ
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Ampia componente intraduttale (EIC)
  • Invasione linfovascolare
  • Multifocalità (n) infiltrazione cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio a braccio singolo
Radiazione: brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio, PBI
Studio a braccio singolo Il programma di trattamento è di 4 Gy due volte al giorno, con un tempo di ricaduta di almeno 6 ore tra ogni frazione, per quattro giorni, per una dose totale di 32 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
decessi correlati al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
recidive locali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cynthia Aristei, Prof. M.D., University of Perugia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRT-HDR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi