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Misurazione del dolore e di altri sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo chirurgia toracica

7 novembre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Misurazione longitudinale del dolore e di altri sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo chirurgia toracica

Obiettivi primari:

  • Valutare longitudinalmente la storia naturale dei sintomi (prevalenza, gravità, modelli di sintomi e relazione tra disagio fisico e psicologico) tra la chirurgia post-toracica per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con malattia in stadio iniziale (stadio I-IIIA).
  • Determinare gli eventi di crisi (quando i sintomi sono più gravi), la loro relazione con la terapia del cancro, le tecniche chirurgiche e la malattia e la loro relazione con la funzione e la qualità della vita; e per determinare gli attuali modelli di pratica del controllo dei sintomi durante i sei mesi della fase post-chirurgica.
  • Determinare l'utilità di una valutazione dei sintomi della risposta vocale interattiva settimanale, somministrata telefonicamente (IVR-MDASI) per l'identificazione di sintomi clinicamente significativi emergenti in questa popolazione.
  • Sviluppare valori critici di gravità dei sintomi e algoritmi di trattamento critici per il controllo dei sintomi post-operatori per i pazienti con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, ti verrà chiesto di completare quattro sondaggi sul tuo umore, sintomi, qualità della vita e storia del fumo. La compilazione dei questionari richiederà circa 20 minuti. Ti verranno chieste alcune informazioni su età, sesso, razza, istruzione, stato civile e stato lavorativo (tempo pieno, part-time, disoccupato). Prima dell'intervento chirurgico, l'infermiere ricercatore ti insegnerà come utilizzare il sistema telefonico speciale, chiamato sistema telefonico di risposta vocale interattiva (IVR). Questo sistema viene utilizzato per monitorare i sintomi a casa. Ti verrà anche consegnato un opuscolo di istruzioni.

Tre giorni dopo l'intervento, mentre sei in ospedale, l'infermiere ricercatore ti chiederà di completare nuovamente un questionario che misuri i tuoi sintomi.

Una volta a casa dall'ospedale, il sistema IVR telefonico automatico chiamerà in un orario prestabilito a te conveniente. La telefonata richiederà circa quattro minuti per essere completata. L'IVR chiamerà una volta alla settimana per i primi 3 mesi dopo l'intervento, e poi ogni due settimane per altri 3 mesi.

L'infermiere ricercatore ti chiamerà una settimana dopo l'intervento chirurgico e poi un mese, tre mesi e sei mesi per completare quattro questionari su sintomi, umore, qualità della vita e storia del fumo. Ci vorranno circa 20 minuti per completare i questionari.

Le informazioni raccolte dall'IVR sono solo a scopo di ricerca e devi segnalare eventuali sintomi che ti preoccupano ai tuoi medici o infermieri.

Se si sviluppano sintomi gravi, il personale di ricerca informerà il team di trattamento.

Questo è uno studio investigativo. Circa 112 pazienti parteciperanno a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia toracica per NSCLC (stadio I-IIIA)
  • Pazienti >/= 16 anni di età
  • Pazienti che parlano inglese
  • Pazienti residenti negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di psicosi o demenza
  • Pazienti che hanno difficoltà a comprendere l'intento dello studio
  • Pazienti che non possono completare gli strumenti di valutazione
  • Pazienti senza accesso telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Comportamentale: Risposta vocale interattiva (IVR)
Telefonate una volta alla settimana per i primi 3 mesi dopo l'intervento, poi ogni due settimane per altri 3 mesi.
Comportamentale: Questionario
Questionari che richiedono 20 minuti per essere completati.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare i sintomi dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica per il trattamento del cancro del polmone.
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per testare l'utilità di un sistema telefonico speciale per monitorare i sintomi dei pazienti dopo che hanno subito un intervento chirurgico al torace.
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID02-320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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