Scelta informata in merito ai test prenatali invasivi
30 giugno 2017 aggiornato da: National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Deliberazione con e senza attenzione: possiamo migliorare le scelte informate sui test prenatali invasivi? Una prova di studio di principio
Questo studio confronterà l'efficacia di due interventi per aiutare le donne a fare scelte informate sull'opportunità o meno di sottoporsi a una procedura invasiva (amniocentesi o prelievo dei villi coriali) per i test prenatali. Gli interventi sono: 1) deliberazione cosciente (indurre le donne a focalizzarsi e impegnarsi nella decisione) e 2) deliberazione inconscia (indurre le donne a non concentrarsi sulla decisione). Gli studi suggeriscono che alcune donne sono ambivalenti riguardo alle loro decisioni in merito ai test prenatali invasivi e quelle con la maggiore ambivalenza sperimentano un maggiore conflitto sulla decisione. Le tecniche per ridurre l'ambivalenza attraverso la deliberazione conscia o inconscia potrebbero portare a scelte più informate. I due metodi saranno anche confrontati con la consulenza standard per le decisioni sui test prenatali.
Le donne di età pari o superiore a 18 anni che vengono indirizzate alla consulenza genetica prenatale per prendere in considerazione test prenatali invasivi e che non sono state precedentemente sottoposte a test prenatali possono essere ammissibili a questo studio.
I partecipanti completano un questionario prima e dopo aver ricevuto una consulenza genetica standard. Vengono quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio:
- Consulenza genetica standard (gruppo di controllo): non riceve ulteriori interventi oltre alla consulenza standard.
- Deliberazione consapevole: i partecipanti completano un modulo che focalizza la loro attenzione sui pro e contro dei test prenatali invasivi. Questo è seguito da un breve questionario per valutare il tempo trascorso a pensare alla sessione e la facilità di completamento della sessione.
- Deliberazione inconscia: ai partecipanti viene fornito un compito di distrazione da completare durante la sessione, come un puzzle di parole o numeri e viene detto loro che verrà chiesto della loro decisione in merito al test prenatale invasivo alla fine della sessione. Questo è seguito da un breve questionario per valutare il tempo trascorso a pensare alla sessione e la facilità di completamento della sessione.
Le partecipanti vengono contattate telefonicamente 1 mese dopo la sessione di consulenza per scoprire cosa hanno deciso in merito ai test prenatali invasivi e per valutare eventuali conflitti che hanno vissuto sulla decisione.
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Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'efficacia di due interventi volti a facilitare la scelta informata sui test prenatali invasivi: a) deliberazione con attenzione eb) deliberazione senza attenzione.
La deliberazione con attenzione è impegno cosciente e la deliberazione senza attenzione ha lo scopo di facilitare l'impegno inconscio.
Questi saranno confrontati con la consulenza standard per le decisioni sui test prenatali.
Come prova dello studio di principio, l'obiettivo generale dello studio è dimostrare che gli interventi hanno l'effetto desiderato sulle variabili ipotizzate come prossimali all'endpoint primario.
In questo caso, miriamo a dimostrare un effetto per entrambi gli interventi sull'esito della coerenza valore-comportamento e a determinare le dimensioni dell'effetto per stimare la dimensione del campione necessaria per una sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Le donne che si sono sottoposte a consulenza genetica prenatale per prendere in considerazione test prenatali invasivi che non si sono sottoposte in precedenza a test prenatali.
- Donne che sono ambivalenti riguardo al sottoporsi a test prenatali. Saranno selezionati per l'ambivalenza rispondendo no a una domanda sul fatto che abbiano deciso di sottoporsi a test prenatali e sì a una domanda chiusa sul fatto che tu abbia sentimenti contrastanti o contrastanti nei confronti del test.
- Le donne devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- I partecipanti devono parlare inglese
- I partecipanti devono essere competenti per acconsentire a partecipare allo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Uomini
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni.
- Partecipanti che non parlano inglese.
- - Partecipanti che non sono competenti per acconsentire a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Connor AM, Jacobsen MJ, Stacey D. An evidence-based approach to managing women's decisional conflict. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 Sep-Oct;31(5):570-81. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00083.x.
- Bekker HL, Hewison J, Thornton JG. Understanding why decision aids work: linking process with outcome. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):323-9. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00056-9.
- Wilson TD, Schooler JW. Thinking too much: introspection can reduce the quality of preferences and decisions. J Pers Soc Psychol. 1991 Feb;60(2):181-92. doi: 10.1037//0022-3514.60.2.181.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
7 agosto 2007
Completamento dello studio
Completamento dello studio
31 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
10 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
31 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070204
- 07-HG-0204
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