- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00514553
Scelta informata in merito ai test prenatali invasivi
Deliberazione con e senza attenzione: possiamo migliorare le scelte informate sui test prenatali invasivi? Una prova di studio di principio
Questo studio confronterà l'efficacia di due interventi per aiutare le donne a fare scelte informate sull'opportunità o meno di sottoporsi a una procedura invasiva (amniocentesi o prelievo dei villi coriali) per i test prenatali. Gli interventi sono: 1) deliberazione cosciente (indurre le donne a focalizzarsi e impegnarsi nella decisione) e 2) deliberazione inconscia (indurre le donne a non concentrarsi sulla decisione). Gli studi suggeriscono che alcune donne sono ambivalenti riguardo alle loro decisioni in merito ai test prenatali invasivi e quelle con la maggiore ambivalenza sperimentano un maggiore conflitto sulla decisione. Le tecniche per ridurre l'ambivalenza attraverso la deliberazione conscia o inconscia potrebbero portare a scelte più informate. I due metodi saranno anche confrontati con la consulenza standard per le decisioni sui test prenatali.
Le donne di età pari o superiore a 18 anni che vengono indirizzate alla consulenza genetica prenatale per prendere in considerazione test prenatali invasivi e che non sono state precedentemente sottoposte a test prenatali possono essere ammissibili a questo studio.
I partecipanti completano un questionario prima e dopo aver ricevuto una consulenza genetica standard. Vengono quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio:
- Consulenza genetica standard (gruppo di controllo): non riceve ulteriori interventi oltre alla consulenza standard.
- Deliberazione consapevole: i partecipanti completano un modulo che focalizza la loro attenzione sui pro e contro dei test prenatali invasivi. Questo è seguito da un breve questionario per valutare il tempo trascorso a pensare alla sessione e la facilità di completamento della sessione.
- Deliberazione inconscia: ai partecipanti viene fornito un compito di distrazione da completare durante la sessione, come un puzzle di parole o numeri e viene detto loro che verrà chiesto della loro decisione in merito al test prenatale invasivo alla fine della sessione. Questo è seguito da un breve questionario per valutare il tempo trascorso a pensare alla sessione e la facilità di completamento della sessione.
Le partecipanti vengono contattate telefonicamente 1 mese dopo la sessione di consulenza per scoprire cosa hanno deciso in merito ai test prenatali invasivi e per valutare eventuali conflitti che hanno vissuto sulla decisione.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Le donne che si sono sottoposte a consulenza genetica prenatale per prendere in considerazione test prenatali invasivi che non si sono sottoposte in precedenza a test prenatali.
- Donne che sono ambivalenti riguardo al sottoporsi a test prenatali. Saranno selezionati per l'ambivalenza rispondendo no a una domanda sul fatto che abbiano deciso di sottoporsi a test prenatali e sì a una domanda chiusa sul fatto che tu abbia sentimenti contrastanti o contrastanti nei confronti del test.
- Le donne devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- I partecipanti devono parlare inglese
- I partecipanti devono essere competenti per acconsentire a partecipare allo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Uomini
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni.
- Partecipanti che non parlano inglese.
- - Partecipanti che non sono competenti per acconsentire a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Connor AM, Jacobsen MJ, Stacey D. An evidence-based approach to managing women's decisional conflict. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 Sep-Oct;31(5):570-81. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00083.x.
- Bekker HL, Hewison J, Thornton JG. Understanding why decision aids work: linking process with outcome. Patient Educ Couns. 2003 Jul;50(3):323-9. doi: 10.1016/s0738-3991(03)00056-9.
- Wilson TD, Schooler JW. Thinking too much: introspection can reduce the quality of preferences and decisions. J Pers Soc Psychol. 1991 Feb;60(2):181-92. doi: 10.1037//0022-3514.60.2.181.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070204
- 07-HG-0204
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