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Doxorubicina o epirubicina e ciclofosfamide nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario invasivo

6 agosto 2013 aggiornato da: Charing Cross Hospital

Chemioterapia citotossica adiuvante nelle donne anziane

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina, l'epirubicina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento. A volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori cure fino a quando non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Non è ancora noto se la somministrazione di doxorubicina o epirubicina insieme alla ciclofosfamide sia più efficace dell'osservazione nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario invasivo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando doxorubicina o epirubicina e ciclofosfamide per vedere come funzionano rispetto all'osservazione nel trattamento di donne anziane con carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Fornire prove per estendere l'attuale cura standard nelle donne anziane con carcinoma mammario invasivo trattate con chemioterapia adiuvante comprendente doxorubicina cloridrato o epirubicina cloridrato e ciclofosfamide.
  • Confrontare l'intervallo di sopravvivenza libera da recidiva di questi pazienti trattati con chemioterapia adiuvante rispetto a nessuna chemioterapia adiuvante.
  • Confrontare la tossicità della chemioterapia adiuvante accelerata con il supporto di pegfilgrastim rispetto alla chemioterapia adiuvante non accelerata.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e all'indicazione per la terapia endocrina (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I (osservazione): i pazienti non ricevono chemioterapia adiuvante.

  • Braccio II (chemioterapia adiuvante): i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 regimi chemioterapici.

    • Chemioterapia adiuvante accelerata: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide (AC) O epirubicina cloridrato e ciclofosfamide (EC) il giorno 1 e pegfilgrastim il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Chemioterapia adiuvante non accelerata: i pazienti ricevono AC o EC il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue per studi biologici, farmacologici e proteomici. I campioni vengono inizialmente utilizzati per stabilire una risorsa di materiali disponibili per diversi gruppi di ricerca. I campioni vengono inoltre analizzati utilizzando la tecnologia SELDI o MALDI-ToF per identificare i profili biologici correlati alla prognosi o prevedere la risposta al trattamento.

La qualità della vita è valutata al basale, 6 settimane, 1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contatto:
          • Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
          • Numero di telefono: 44-208-846-7237
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Anne Robinson, MD
          • Numero di telefono: 44-1702-221-226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

  • Carcinoma mammario primario operabile che è stato trattato chirurgicamente mediante ampia escissione locale o mastectomia con margini chiari (> 1 mm di distanza dal margine profondo se resezione a tutto spessore)

    • Non più di 8 settimane dal precedente intervento chirurgico definitivo

  • Malattia in stadio iniziale senza evidenza di metastasi clinicamente o nelle indagini di stadiazione di routine

    • Nessuna malattia T4 e/o N3

  • Prima stadiazione ascellare richiesta, incluso 1 dei seguenti:

    • Biopsia del linfonodo sentinella

    • Campionamento o clearance ascellare

      • Tutti i pazienti con linfonodi positivi devono essere stati sottoposti a clearance ascellare o radioterapia all'ascella
  • Deve essere ad alto rischio di recidiva entro 5 anni (fattori di rischio valutati a discrezione del medico)
  • Nessun altro carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ trattato sistemicamente (DCIS) o tumore solido negli ultimi 5 anni
  • Nessun precedente tumore ematologico o melanoma

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore degli estrogeni (ER)- o recettore del progesterone (PR)-negativo OPPURE ER/PR-debolmente positivo (ad esempio, punteggio Allred/Quick ≤ 5 O punteggio H ≤ 100)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Postmenopausa
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina normale (a meno che non sia presente la malattia di Gilbert nota)
  • Albumina normale
  • AST e ALT ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Deve essere disponibile per il follow-up ospedaliero di routine a lungo termine
  • Deve avere una funzione cardiaca normale e nessuna malattia cardiaca significativa da ECHO o MUGA

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia endocrina preoperatoria
  • Nessuna precedente terapia sistemica per questo carcinoma mammario o radioterapia del mantello
  • Nessun precedente intervento chirurgico di conservazione del seno in cui vi sia una controindicazione o un declino della radioterapia postoperatoria
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante (HRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Intervallo senza recidiva
Preoccupazioni fisiche, funzionali e di cancro al seno misurate dal Trial Outcome Index (TOI)
Punteggio FACT-AN totale
Punteggio FACT-F totale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da malattia
Sopravvivenza causa-specifica
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Sicurezza e tollerabilità (complessiva e per ciascun programma di trattamento)
Compliance al trattamento (complessiva e per ciascun programma di trattamento)
Punteggio FACT-B totale
Sottoscale individuali sulle attività della vita quotidiana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charing Cross Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKM-CCH-ACTION
  • CDR0000561076 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ICR-CTSU/2006/10004-ACTION
  • EU-20751
  • EUDRACT-2005-005721
  • ISRCTN41708421
  • BIG-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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