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Doxorubicina o epirubicina e ciclofosfamide nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario invasivo

6 agosto 2013 aggiornato da: Charing Cross Hospital

Chemioterapia citotossica adiuvante nelle donne anziane

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina, l'epirubicina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento. A volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori cure fino a quando non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Non è ancora noto se la somministrazione di doxorubicina o epirubicina insieme alla ciclofosfamide sia più efficace dell'osservazione nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario invasivo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando doxorubicina o epirubicina e ciclofosfamide per vedere come funzionano rispetto all'osservazione nel trattamento di donne anziane con carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Fornire prove per estendere l'attuale cura standard nelle donne anziane con carcinoma mammario invasivo trattate con chemioterapia adiuvante comprendente doxorubicina cloridrato o epirubicina cloridrato e ciclofosfamide.
  • Confrontare l'intervallo di sopravvivenza libera da recidiva di questi pazienti trattati con chemioterapia adiuvante rispetto a nessuna chemioterapia adiuvante.
  • Confrontare la tossicità della chemioterapia adiuvante accelerata con il supporto di pegfilgrastim rispetto alla chemioterapia adiuvante non accelerata.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e all'indicazione per la terapia endocrina (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I (osservazione): i pazienti non ricevono chemioterapia adiuvante.

  • Braccio II (chemioterapia adiuvante): i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 regimi chemioterapici.

    • Chemioterapia adiuvante accelerata: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide (AC) O epirubicina cloridrato e ciclofosfamide (EC) il giorno 1 e pegfilgrastim il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Chemioterapia adiuvante non accelerata: i pazienti ricevono AC o EC il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue per studi biologici, farmacologici e proteomici. I campioni vengono inizialmente utilizzati per stabilire una risorsa di materiali disponibili per diversi gruppi di ricerca. I campioni vengono inoltre analizzati utilizzando la tecnologia SELDI o MALDI-ToF per identificare i profili biologici correlati alla prognosi o prevedere la risposta al trattamento.

La qualità della vita è valutata al basale, 6 settimane, 1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contatto:
          • Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
          • Numero di telefono: 44-208-846-7237
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Anne Robinson, MD
          • Numero di telefono: 44-1702-221-226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

  • Carcinoma mammario primario operabile che è stato trattato chirurgicamente mediante ampia escissione locale o mastectomia con margini chiari (> 1 mm di distanza dal margine profondo se resezione a tutto spessore)

    • Non più di 8 settimane dal precedente intervento chirurgico definitivo

  • Malattia in stadio iniziale senza evidenza di metastasi clinicamente o nelle indagini di stadiazione di routine

    • Nessuna malattia T4 e/o N3

  • Prima stadiazione ascellare richiesta, incluso 1 dei seguenti:

    • Biopsia del linfonodo sentinella

    • Campionamento o clearance ascellare

      • Tutti i pazienti con linfonodi positivi devono essere stati sottoposti a clearance ascellare o radioterapia all'ascella
  • Deve essere ad alto rischio di recidiva entro 5 anni (fattori di rischio valutati a discrezione del medico)
  • Nessun altro carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ trattato sistemicamente (DCIS) o tumore solido negli ultimi 5 anni
  • Nessun precedente tumore ematologico o melanoma

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore degli estrogeni (ER)- o recettore del progesterone (PR)-negativo OPPURE ER/PR-debolmente positivo (ad esempio, punteggio Allred/Quick ≤ 5 O punteggio H ≤ 100)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Postmenopausa
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina normale (a meno che non sia presente la malattia di Gilbert nota)
  • Albumina normale
  • AST e ALT ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Deve essere disponibile per il follow-up ospedaliero di routine a lungo termine
  • Deve avere una funzione cardiaca normale e nessuna malattia cardiaca significativa da ECHO o MUGA

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia endocrina preoperatoria
  • Nessuna precedente terapia sistemica per questo carcinoma mammario o radioterapia del mantello
  • Nessun precedente intervento chirurgico di conservazione del seno in cui vi sia una controindicazione o un declino della radioterapia postoperatoria
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante (HRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intervallo senza recidiva
Preoccupazioni fisiche, funzionali e di cancro al seno misurate dal Trial Outcome Index (TOI)
Punteggio FACT-AN totale
Punteggio FACT-F totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da malattia
Sopravvivenza causa-specifica
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Sicurezza e tollerabilità (complessiva e per ciascun programma di trattamento)
Compliance al trattamento (complessiva e per ciascun programma di trattamento)
Punteggio FACT-B totale
Sottoscale individuali sulle attività della vita quotidiana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charing Cross Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM-CCH-ACTION
  • CDR0000561076 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ICR-CTSU/2006/10004-ACTION
  • EU-20751
  • EUDRACT-2005-005721
  • ISRCTN41708421
  • BIG-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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