Studio sui risultati della dialisi di Hannover (HAND-OUT)
Lo studio Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT): confronto tra dialisi prolungata standard e intensificata nel trattamento di pazienti con danno renale acuto nell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AKI non post-renale con dipendenza da RRT indicata da oliguria/anuria <30 ml/h >6 ore prima dell'inclusione
- perdita della funzione renale > 30% entro 48 ore prima dell'inclusione
- iperkaliemia >6,5 mmol/L
- grave acidosi con pH <7,15
Criteri di esclusione:
- malattia renale cronica preesistente (CKD) come definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 ml/min o una concentrazione di creatinina plasmatica >1,7 mg/dL (>150 µmol/L) più di 10 giorni prima dell'inizio del primo RRT
- presenza di fistola AV o catetere per dialisi
- partecipazione ad un altro studio
- negazione o revoca del consenso
- necessità di una terapia extra di ossigenazione della membrana corporea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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Dialisi prolungata standard dosata per mantenere i livelli di urea plasmatica tra 120-150 mg/dL (20-25 mmol/L)
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Comparatore attivo: B
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Dialisi prolungata intensificata dosata per mantenere livelli di urea plasmatica quasi normali, ad es.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva
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Giorno 14 dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza e recupero renale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva
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Giorno 28 dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHH - SLED - 01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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