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Studio sui risultati della dialisi di Hannover (HAND-OUT)

14 settembre 2007 aggiornato da: Hannover Medical School

Lo studio Hannover-Dialysis-Outcome (HAN-D-OUT): confronto tra dialisi prolungata standard e intensificata nel trattamento di pazienti con danno renale acuto nell'unità di terapia intensiva

I tassi di mortalità dei pazienti con danno renale acuto nell'unità di terapia intensiva sono cambiati poco negli ultimi decenni, nonostante i significativi progressi nella terapia di supporto. Pochi interventi hanno dimostrato di portare a un miglioramento della mortalità intraospedaliera di questi pazienti, con la dose della terapia renale sostitutiva (RRT) che è una delle più importanti. I pazienti sottoposti a emofiltrazione veno-venosa continua hanno avuto esiti migliori con velocità di ultrafiltrazione di 35 ml/kg/h o 45 ml/kg/h rispetto a quelli trattati a una velocità di 20 ml/kg/h. In uno studio diverso, l'emodialisi intermittente su base giornaliera ha determinato un migliore controllo dell'uremia, un minor numero di episodi ipotensivi durante la dialisi e una risoluzione più rapida dell'insufficienza renale acuta rispetto all'emodialisi tre volte alla settimana. Nel presente studio esaminiamo la sopravvivenza e il recupero renale in pazienti critici con danno renale acuto trattati con una dose (standard) attualmente raccomandata di RRT e pazienti che ricevono RRT intensificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AKI non post-renale con dipendenza da RRT indicata da oliguria/anuria <30 ml/h >6 ore prima dell'inclusione
  • perdita della funzione renale > 30% entro 48 ore prima dell'inclusione
  • iperkaliemia >6,5 mmol/L
  • grave acidosi con pH <7,15

Criteri di esclusione:

  • malattia renale cronica preesistente (CKD) come definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 ml/min o una concentrazione di creatinina plasmatica >1,7 mg/dL (>150 µmol/L) più di 10 giorni prima dell'inizio del primo RRT
  • presenza di fistola AV o catetere per dialisi
  • partecipazione ad un altro studio
  • negazione o revoca del consenso
  • necessità di una terapia extra di ossigenazione della membrana corporea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Dispositivo: Dialisi prolungata standard
Dialisi prolungata standard dosata per mantenere i livelli di urea plasmatica tra 120-150 mg/dL (20-25 mmol/L)
Comparatore attivo: B
Dispositivo: Dialisi prolungata intensificata
Dialisi prolungata intensificata dosata per mantenere livelli di urea plasmatica quasi normali, ad es.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva
Giorno 14 dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza e recupero renale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva
Giorno 28 dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Fresenius AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Danilo Fliser, MD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHH - SLED - 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

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