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RTA 402 in pazienti con tumori solidi avanzati o neoplasie linfoidi

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase I di determinazione della dose e farmacocinetica di RTA 402 (CDDOMe) somministrato per via orale per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni in pazienti con tumori solidi avanzati o neoplasie linfoidi

Questo studio valuta la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del Bardoxolone metil (RTA 402) nei tumori solidi avanzati e nelle neoplasie linfoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il bardoxolone metil (RTA 402) è un triterpenoide sintetico che ha dimostrato una significativa attività antitumorale in singolo agente in vivo. Questo è uno studio in aperto di fase I di aumento della dose di Bardoxolone metil (RTA 402) somministrato per via orale per i primi 21 giorni di un ciclo di 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istopatologica di tumore solido o malignità linfoide.
  • Cancro avanzato o metastatico refrattario o recidivato dopo terapia curativa standard o che prolunga la sopravvivenza, o per il quale non esistono tali terapie.
  • Performance status ECOG inferiore o uguale a 2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale, come documentato dai seguenti risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni dall'inizio della terapia: bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL; AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 ULN o ≤ 5 ULN se il fegato è interessato dal tumore; creatinina sierica ≤2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina >60 ml/min.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo come documentato dai seguenti risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni dall'inizio della terapia: piastrine superiori a 100.000/mm3, conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm3, emoglobina superiore o uguale a 8,0 g/dl.
  • Completamento della precedente chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, terapia biologica o altra terapia antitumorale sperimentale, per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali acuti (al grado CTC 1 o inferiore) prima dell'inizio del RT 402. I pazienti che stavano ricevendo mitomicina C o nitrosouree devono essere trascorse 6 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia.
  • Accetta di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibile e in grado di autosomministrarsi per via orale e documentare tutte le dosi di RTA 402 ingerite.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o tumori maligni primari del SNC.
  • Incinta o allattamento
  • Malattie clinicamente significative incluse, ma non limitate a: Diabete non controllato; Infezione attiva o incontrollata; malattia epatica acuta o cronica; Diagnosi confermata di infezione da HIV; Ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca incontrollata.
  • Malattia psichiatrica che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule di metile di Bardoxolone

Bardoxolone metile da assumere per via orale per 21 giorni consecutivi, una volta al giorno, al mattino prima dell'assunzione di cibo.

I pazienti devono continuare a ricevere il trattamento per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni fino a quando non manifestano tossicità intollerabile, mostrano segni di progressione della malattia o ricevono un massimo di 18 cicli (18 mesi).
Droga: Bardoxolone metile
Altri nomi:
  • RT 402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la tossicità dose-limitante, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di Bardoxolone methyl Capsule
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Caratterizzare la farmacocinetica del Bardoxolone metile in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per documentare qualsiasi attività antitumorale preliminare.
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Determinare gli effetti molecolari e biologici in vivo.
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Correlare l'attività biologica di RTA 402 con la concentrazione del farmaco nel plasma e negli elementi cellulari del sangue.
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 402-C-0501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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