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RTA 402 in pazienti con tumori solidi avanzati o neoplasie linfoidi

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase I di determinazione della dose e farmacocinetica di RTA 402 (CDDOMe) somministrato per via orale per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni in pazienti con tumori solidi avanzati o neoplasie linfoidi

Questo studio valuta la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del Bardoxolone metil (RTA 402) nei tumori solidi avanzati e nelle neoplasie linfoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bardoxolone metil (RTA 402) è un triterpenoide sintetico che ha dimostrato una significativa attività antitumorale in singolo agente in vivo. Questo è uno studio in aperto di fase I di aumento della dose di Bardoxolone metil (RTA 402) somministrato per via orale per i primi 21 giorni di un ciclo di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istopatologica di tumore solido o malignità linfoide.
  • Cancro avanzato o metastatico refrattario o recidivato dopo terapia curativa standard o che prolunga la sopravvivenza, o per il quale non esistono tali terapie.
  • Performance status ECOG inferiore o uguale a 2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale, come documentato dai seguenti risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni dall'inizio della terapia: bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL; AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 ULN o ≤ 5 ULN se il fegato è interessato dal tumore; creatinina sierica ≤2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina >60 ml/min.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo come documentato dai seguenti risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni dall'inizio della terapia: piastrine superiori a 100.000/mm3, conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm3, emoglobina superiore o uguale a 8,0 g/dl.
  • Completamento della precedente chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, terapia biologica o altra terapia antitumorale sperimentale, per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali acuti (al grado CTC 1 o inferiore) prima dell'inizio del RT 402. I pazienti che stavano ricevendo mitomicina C o nitrosouree devono essere trascorse 6 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia.
  • Accetta di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibile e in grado di autosomministrarsi per via orale e documentare tutte le dosi di RTA 402 ingerite.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o tumori maligni primari del SNC.
  • Incinta o allattamento
  • Malattie clinicamente significative incluse, ma non limitate a: Diabete non controllato; Infezione attiva o incontrollata; malattia epatica acuta o cronica; Diagnosi confermata di infezione da HIV; Ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca incontrollata.
  • Malattia psichiatrica che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di metile di Bardoxolone

Bardoxolone metile da assumere per via orale per 21 giorni consecutivi, una volta al giorno, al mattino prima dell'assunzione di cibo.

I pazienti devono continuare a ricevere il trattamento per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni fino a quando non manifestano tossicità intollerabile, mostrano segni di progressione della malattia o ricevono un massimo di 18 cicli (18 mesi).
Droga: Bardoxolone metile
Altri nomi:
  • RT 402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la tossicità dose-limitante, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di Bardoxolone methyl Capsule
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Caratterizzare la farmacocinetica del Bardoxolone metile in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per documentare qualsiasi attività antitumorale preliminare.
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Determinare gli effetti molecolari e biologici in vivo.
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Correlare l'attività biologica di RTA 402 con la concentrazione del farmaco nel plasma e negli elementi cellulari del sangue.
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)
Cicli di 28 giorni, con un massimo di 18 cicli (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-0501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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