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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK-0773 nelle donne con sarcopenia (perdita di massa muscolare) (MK-0773-005)

29 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0773 nei pazienti con sarcopenia

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-0773 nelle donne con sarcopenia (perdita di massa muscolare).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è una donna di età pari o superiore a 65 anni
  • La massa corporea magra del paziente è almeno 1 deviazione standard al di sotto della media di una popolazione giovane adulta sana
  • Il paziente ha difficoltà a salire 10 gradini o a camminare all'aperto su un terreno pianeggiante per 1/4 di miglio senza riposare o misurare l'attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC)<66

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha gravi condizioni neurologiche, reumatologiche, cardiache, respiratorie, renali, psichiatriche
  • Il paziente ha una storia di alcuni tipi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Compresse di placebo due volte al giorno, periodo di trattamento di 6 mesi
SPERIMENTALE: MK-0773
Droga: Comparatore: MK-0773
MK-0773 50 mg compresse due volte al giorno, periodo di trattamento di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella massa corporea magra del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella misurazione bilaterale della leg press (BLP).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Le misurazioni BLP sono state ottenute con il partecipante seduto sulla macchina per esercizi BLP con anche e ginocchia flesse. Il partecipante ha tenuto le impugnature con i fianchi flessi e le ginocchia piegate a un angolo di 90 gradi e i piedi posizionati uniformemente sulla pedana con i talloni posizionati approssimativamente alla larghezza delle spalle. Ai partecipanti è stato chiesto di spingere lentamente in avanti la pedana, mantenendo le ginocchia leggermente flesse, e di piegarsi di nuovo lentamente per una ripetizione. La procedura BLP misura la quantità massima di peso che il paziente può spingere attraverso la sua gamma completa di movimento una volta.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della batteria di prestazioni fisiche ridotte del partecipante (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane. L'SPPB consiste in 3 tipi di manovre fisiche: test dell'equilibrio, test dell'andatura veloce e test della posizione in piedi sulla sedia. I risultati di ciascun test di manovra vengono valutati su una scala da 0 a 4, con un punteggio composito crescente che indica un livello di funzionalità migliorato. Il punteggio massimo totale di SPPB è 12.
Basale, mese 6
Modifica rispetto al basale della velocità di andatura del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Modifica dalla linea di base nella potenza di salita delle scale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La potenza per salire le scale è una misura alternativa della forza muscolare degli arti inferiori. Ai partecipanti è stato chiesto di salire una rampa di scale standardizzata a 4 gradini. Il coordinatore dello studio ha cronometrato il tempo impiegato dal partecipante per salire le scale il più velocemente possibile. Il test inizia quando il tester dice "vai" e termina quando entrambi i piedi del paziente sono appoggiati sull'area della piattaforma in cima alla scala. Ai partecipanti è stato permesso di utilizzare la ringhiera e/o un dispositivo di assistenza, se necessario. La potenza di salita delle scale è stata calcolata come = peso del partecipante × costante di gravità × altezza delle scale/tempo.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella misura dell'attività per il punteggio di movimento fisico post-acuto (AM-PAC).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Le misurazioni AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) funzionano in tre domini: mobilità di base, attività quotidiane e funzione cognitiva applicata. I punteggi AM-PAC in ciascun dominio funzionale hanno una media di 50 con una deviazione standard di 10 e i punteggi sono distribuiti lungo un continuum di funzioni. L'AM-PAC tiene traccia dei risultati man mano che un partecipante progredisce attraverso un episodio di cura con punteggi più alti che indicano un livello di funzionamento migliorato.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0773-005
  • 2007_532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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