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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK-0773 nelle donne con sarcopenia (perdita di massa muscolare) (MK-0773-005)

29 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0773 nei pazienti con sarcopenia

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-0773 nelle donne con sarcopenia (perdita di massa muscolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è una donna di età pari o superiore a 65 anni
  • La massa corporea magra del paziente è almeno 1 deviazione standard al di sotto della media di una popolazione giovane adulta sana
  • Il paziente ha difficoltà a salire 10 gradini o a camminare all'aperto su un terreno pianeggiante per 1/4 di miglio senza riposare o misurare l'attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC)<66

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha gravi condizioni neurologiche, reumatologiche, cardiache, respiratorie, renali, psichiatriche
  • Il paziente ha una storia di alcuni tipi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Compresse di placebo due volte al giorno, periodo di trattamento di 6 mesi
SPERIMENTALE: MK-0773
Droga: Comparatore: MK-0773
MK-0773 50 mg compresse due volte al giorno, periodo di trattamento di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella massa corporea magra del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella misurazione bilaterale della leg press (BLP).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Le misurazioni BLP sono state ottenute con il partecipante seduto sulla macchina per esercizi BLP con anche e ginocchia flesse. Il partecipante ha tenuto le impugnature con i fianchi flessi e le ginocchia piegate a un angolo di 90 gradi e i piedi posizionati uniformemente sulla pedana con i talloni posizionati approssimativamente alla larghezza delle spalle. Ai partecipanti è stato chiesto di spingere lentamente in avanti la pedana, mantenendo le ginocchia leggermente flesse, e di piegarsi di nuovo lentamente per una ripetizione. La procedura BLP misura la quantità massima di peso che il paziente può spingere attraverso la sua gamma completa di movimento una volta.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della batteria di prestazioni fisiche ridotte del partecipante (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane. L'SPPB consiste in 3 tipi di manovre fisiche: test dell'equilibrio, test dell'andatura veloce e test della posizione in piedi sulla sedia. I risultati di ciascun test di manovra vengono valutati su una scala da 0 a 4, con un punteggio composito crescente che indica un livello di funzionalità migliorato. Il punteggio massimo totale di SPPB è 12.
Basale, mese 6
Modifica rispetto al basale della velocità di andatura del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Modifica dalla linea di base nella potenza di salita delle scale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La potenza per salire le scale è una misura alternativa della forza muscolare degli arti inferiori. Ai partecipanti è stato chiesto di salire una rampa di scale standardizzata a 4 gradini. Il coordinatore dello studio ha cronometrato il tempo impiegato dal partecipante per salire le scale il più velocemente possibile. Il test inizia quando il tester dice "vai" e termina quando entrambi i piedi del paziente sono appoggiati sull'area della piattaforma in cima alla scala. Ai partecipanti è stato permesso di utilizzare la ringhiera e/o un dispositivo di assistenza, se necessario. La potenza di salita delle scale è stata calcolata come = peso del partecipante × costante di gravità × altezza delle scale/tempo.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella misura dell'attività per il punteggio di movimento fisico post-acuto (AM-PAC).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Le misurazioni AM-PAC (Activity Measure for Post Acute Care) funzionano in tre domini: mobilità di base, attività quotidiane e funzione cognitiva applicata. I punteggi AM-PAC in ciascun dominio funzionale hanno una media di 50 con una deviazione standard di 10 e i punteggi sono distribuiti lungo un continuum di funzioni. L'AM-PAC tiene traccia dei risultati man mano che un partecipante progredisce attraverso un episodio di cura con punteggi più alti che indicano un livello di funzionamento migliorato.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0773-005
  • 2007_532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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