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Effetto di Tiotropio più Salmeterolo rispetto a Fluticasone/Salmeterolo sui volumi polmonari statici e sulla resistenza all'esercizio nella BPCO

27 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Effetto dell'inalazione di una combinazione libera di tiotropio una volta al giorno 18 mcg e salmeterolo due volte al giorno 50 mcg rispetto a una combinazione fissa di fluticasone e salmeterolo due volte al giorno (500/50 mcg) sui volumi polmonari statici e sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO (uno studio randomizzato, doppio -cieco, doppio manichino, 16 (2 x 8) settimane, studio incrociato).

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che il trattamento con una combinazione libera di tiotropio e salmeterolo fornisce un miglioramento superiore dei volumi polmonari statici e della tolleranza all'esercizio rispetto a una combinazione fissa di fluticasone e salmeterolo nei pazienti con BPCO.

L'obiettivo secondario comprende la valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Gänserndorf, Austria
        • 205.334.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein, Austria
        • 205.334.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • 205.334.4306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 205.334.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Austria
        • 205.334.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 205.334.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 205.334.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 205.334.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 205.334.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 205.334.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 205.334.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 205.334.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 205.334.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.334.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 205.334.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.334.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.334.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.334.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia
        • 205.334.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry, Francia
        • 205.334.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francia
        • 205.334.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • 205.334.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Francia
        • 205.334.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 205.334.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 205.334.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 205.334.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 205.334.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 205.334.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 205.334.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Germania
        • 205.334.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 205.334.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Germania
        • 205.334.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 205.334.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 205.334.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaiato Pavullo (mo), Italia
        • 205.334.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 205.334.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 205.334.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 205.334.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 205.334.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia
        • 205.334.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 205.334.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 205.334.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato in conformità con la GCP e i requisiti legislativi locali prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'eliminazione preliminare di eventuali farmaci soggetti a restrizioni.
  2. Il paziente ha una diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  3. Il paziente ha un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave.

  4. Il paziente ha un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1) inferiore o uguale al 65% del valore normale previsto determinato alla Visita 1 utilizzando le seguenti equazioni previste (R94-1408):

    1. Maschi Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) previsto [Litri (L)] = 4,30 x Altezza [metri] meno 0,029 x Età [anni] meno 2,49
    2. Donne Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) previsto [Litri (L)] = 3,95 x Altezza [metri] meno 0,025 x Età [anni] meno 2,60 e un volume di gas toracico (volume residuo funzionale) ((TGV)(FRC )) maggiore del 120% previsto normale alla visita 1 (o dati storici non più vecchi di 6 mesi)
    3. Volume di gas toracico maschile (volume residuo funzionale) ((TGV(FRC)) pred. [Litri (L)] = 2,34 x Altezza [metri] + 0,009 x Età [anni] meno 1,09
    4. Volume di gas toracico femminile (volume residuo funzionale) ((TGV(FRC)) pred. [Litri (L)] = 2,24 x Altezza [metri] + 0,001 x Età [anni] meno 1,00
  5. Il paziente ha almeno 40 anni e meno o uguale a 75 anni.
  6. Il paziente ha una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di sigarette al giorno per un anno.
  7. Il paziente è in grado di eseguire tutte le procedure specificate e di mantenere tutte le registrazioni necessarie durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
  8. Il paziente è in grado di inalare il farmaco di prova dal dispositivo HandiHaler.
  9. Il paziente è in grado di inalare il farmaco di prova dal dispositivo Diskus/Accuhaler.

Criteri di esclusione:

  1. una malattia significativa diversa dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (rivedere le controindicazioni per il test da sforzo),
  2. una storia recente di infarto del miocardio entro un anno.
  3. una storia recente di insufficienza cardiaca, edema polmonare o pazienti con aritmia cardiaca o qualsiasi controindicazione all'esercizio descritta nel protocollo CT entro gli ultimi 3.
  4. ossigeno supplementare diurno.
  5. una diagnosi di tubercolosi attiva nota.
  6. una storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  7. una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
  8. toracotomia con resezione polmonare.
  9. un'infezione del tratto respiratorio superiore o una esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  10. una nota ipersensibilità a farmaci anticolinergici, ß-adrenergici o corticosteroidi, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di rilascio della capsula per inalazione.
  11. una nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
  12. una nota insufficienza renale moderata o grave.
  13. un noto glaucoma ad angolo chiuso.
  14. una nota ipokaliemia non trattata.
  15. una nota tireotossicosi non trattata.
  16. una storia di asma, rinite allergica o atopia o una conta totale degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm3.
  17. trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
  18. trattamento con antistaminici o antileucotrieni.
  19. trattamento con tiotropio per 1 mese prima della Visita 1.
  20. trattamento con farmaci corticosteroidi orali.
  21. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico
  22. una storia di o attivo abuso di alcol o droghe.
  23. un farmaco sperimentale entro 1 mese o 10 emivite
  24. una limitazione della prestazione fisica come risultato di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo.
  25. partecipazione a un programma di riabilitazione per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  26. trattamento con inibitori delle monoaminossidasi inibitori o antidepressivi triciclici.
  27. partecipazione ad un altro studio.
  28. più di otto spruzzi di salbutamolo/die durante il periodo di rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TGV (FRC) post-dose (dopo 8 settimane)
Lasso di tempo: 8 settimane
TGV(FRC) post-dose (volume di gas toracico; endpoint co-primario) dopo 8 settimane
8 settimane
Tempo di resistenza (dopo 8 settimane)
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo di resistenza al punto di limitazione dei sintomi dopo 8 settimane durante un test da sforzo a ritmo di lavoro costante al 75% Wcap (endpoint co-primario)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TGV (FRC) post-dose (dopo 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
TGV (FRC) post-dose (volume di gas toracico) dopo 4 settimane
4 settimane
Tempo di resistenza (dopo 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo di resistenza fino al punto di limitazione dei sintomi dopo 4 settimane durante un test da sforzo a ritmo di lavoro costante al 75% Wcap (endpoint co-primario)
4 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough TGV (FRC) (volume di gas toracico) dopo 8 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough TGV (FRC) (volume di gas toracico) dopo 4 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough RV (volume residuo) dopo 8 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough RV (volume residuo) dopo 4 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 8 settimane
RV post-dose (volume residuo) dopo 8 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 4 settimane
RV post-dose (volume residuo) dopo 4 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough IC (capacità inspiratoria) dopo 8 settimane (misurata mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough IC (capacità inspiratoria) dopo 4 settimane (misurata mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 8 settimane
IC post-dose (capacità inspiratoria) dopo 8 settimane (misurata mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 4 settimane
IC post-dose (capacità inspiratoria) dopo 4 settimane (misurata mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough IRV (volume di riserva inspiratoria) dopo 8 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough IRV (volume di riserva inspiratoria) dopo 4 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 8 settimane
IRV (volume di riserva inspiratoria) post-dose dopo 8 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 4 settimane
IRV (volume di riserva inspiratoria) post-dose dopo 4 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough TLC (capacità polmonare totale) dopo 8 settimane (misurata mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough TLC (capacità polmonare totale) dopo 4 settimane (misurata mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 8 settimane
TLC post-dose (capacità polmonare totale) dopo 8 settimane (misurata mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: 4 settimane
TLC post-dose (capacità polmonare totale) dopo 4 settimane (misurata mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici (percentuale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough RV/TLC (volume residuo sulla capacità polmonare totale) dopo 8 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici (percentuale)
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough RV/TLC (volume residuo sulla capacità polmonare totale) dopo 4 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici (percentuale)
Lasso di tempo: 8 settimane
RV/TLC post-dose (volume residuo sulla capacità polmonare totale) dopo 8 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici (percentuale)
Lasso di tempo: 4 settimane
RV/TLC post-dose (volume residuo sulla capacità polmonare totale) dopo 4 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici (percentuale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough TGV/TLC (volume di gas toracico sulla capacità polmonare totale) dopo 8 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici (percentuale)
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough TGV/TLC (volume di gas toracico sulla capacità polmonare totale) dopo 4 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Volumi polmonari statici (percentuale)
Lasso di tempo: 8 settimane
TGV/TLC post-dose (volume di gas toracico sulla capacità polmonare totale) dopo 8 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
8 settimane
Volumi polmonari statici (percentuale)
Lasso di tempo: 4 settimane
TGV/TLC post-dose (volume di gas toracico sulla capacità polmonare totale) dopo 4 settimane (misurato mediante fletismografia corporea)
4 settimane
Capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough SVC (capacità vitale lenta) dopo 8 settimane (misurata mediante spirometria)
8 settimane
Capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough SVC (capacità vitale lenta) dopo 4 settimane (misurata mediante spirometria)
4 settimane
Capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
SVC post-dose (capacità vitale lenta) dopo 8 settimane (misurata mediante spirometria)
8 settimane
Capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: 4 settimane
SVC post-dose (capacità vitale lenta) dopo 4 settimane (misurata mediante spirometria)
4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
FEV1 minimo (volume espiratorio forzato in 1 secondo) dopo 8 settimane (misurato mediante spirometria)
8 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane
FEV1 minimo (volume espiratorio forzato in 1 secondo) dopo 4 settimane (misurato mediante spirometria)
4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
FEV1 post-dose (volume espiratorio forzato in 1 secondo) dopo 8 settimane (misurato mediante spirometria)
8 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane
FEV1 post-dose (volume espiratorio forzato in 1 secondo) dopo 4 settimane (misurato mediante spirometria)
4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) previsto secondo ECCS dopo 8 settimane (misurato mediante spirometria)
8 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale minima del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) predetto secondo ECCS dopo 4 settimane (misurato mediante spirometria)
4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale post-dose prevista del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) secondo ECCS dopo 8 settimane (misurato mediante spirometria)
8 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale post-dose prevista del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) secondo ECCS dopo 4 settimane (misurato mediante spirometria)
4 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough FVC (capacità vitale forzata) dopo 8 settimane (misurata mediante spirometria)
8 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough FVC (capacità vitale forzata) dopo 4 settimane (misurata mediante spirometria)
4 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
FVC (capacità vitale forzata) post-dose dopo 8 settimane (misurata mediante spirometria)
8 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 4 settimane
FVC (capacità vitale forzata) post-dose dopo 4 settimane (misurata mediante spirometria)
4 settimane
FEV1 su FVC (percentuale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Trough FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) su FVC (capacità vitale forzata) dopo 8 settimane (misurato mediante spirometria)
8 settimane
FEV1 su FVC (percentuale)
Lasso di tempo: 4 settimane
Trough FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) su FVC (capacità vitale forzata) dopo 4 settimane (misurato mediante spirometria)
4 settimane
FEV1 su FVC (percentuale)
Lasso di tempo: 8 settimane
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) post-dose rispetto a FVC (capacità vitale forzata) dopo 8 settimane (misurata mediante spirometria)
8 settimane
FEV1 su FVC (percentuale)
Lasso di tempo: 4 settimane
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) post-dose rispetto a FVC (capacità vitale forzata) dopo 4 settimane (misurata mediante spirometria)
4 settimane
Intensità dei sintomi durante l'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala Isotime Borg per la dispnea dopo 8 settimane, unità su scala (min. 0, max 10), 0 = nessuna dispnea, 10 = peggiore dispnea immaginabile
8 settimane
Intensità dei sintomi durante l'esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala della dispnea Isotime Borg dopo 4 settimane, unità su scala (min. 0, max. 10), 0 = nessuna dispnea, 10 = peggiore dispnea immaginabile
4 settimane
Intensità dei sintomi durante l'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala Isotime Borg per il disagio alle gambe dopo 8 settimane, unità su scala (min. 0, max. 10), 0 = nessun disagio alle gambe, 10 = peggior disagio immaginabile alle gambe
8 settimane
Intensità dei sintomi durante l'esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Isotime Borg per il disagio alle gambe dopo 4 settimane, unità su scala (min. 0, max. 10), 0 = nessun disagio alle gambe, 10 = peggior disagio immaginabile alle gambe
4 settimane
Dispnea e fastidio alle gambe
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala della dispnea di picco di Borg dopo 8 settimane, unità su scala (min. 0, massimo 10)
8 settimane
Dispnea e fastidio alle gambe
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala del disagio alle gambe Peak Borg dopo 8 settimane, unità su scala (min. 0, massimo 10)
8 settimane
Locus of Symptom Limitazione al picco di esercizio durante l'esercizio
Lasso di tempo: linea di base
Motivo dell'interruzione dell'esercizio al basale (fastidio alle gambe, disagio respiratorio, entrambi o nessuno)
linea di base
Locus of Symptom Limitazione al picco di esercizio durante l'esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Motivo dell'interruzione dell'esercizio dopo 4 settimane (fastidio alle gambe, fastidio respiratorio, entrambi o nessuno)
4 settimane
Locus of Symptom Limitazione al picco di esercizio durante l'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Motivo dell'interruzione dell'esercizio dopo 8 settimane (fastidio alle gambe, fastidio respiratorio, entrambi o nessuno)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205.334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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