Effetto di Tiotropio più Salmeterolo rispetto a Fluticasone/Salmeterolo sui volumi polmonari statici e sulla resistenza all'esercizio nella BPCO

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato in conformità con la GCP e i requisiti legislativi locali prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'eliminazione preliminare di eventuali farmaci soggetti a restrizioni.
2. Il paziente ha una diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
3. Il paziente ha un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave.

4. Il paziente ha un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1) inferiore o uguale al 65% del valore normale previsto determinato alla Visita 1 utilizzando le seguenti equazioni previste (R94-1408):

   1. Maschi Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) previsto [Litri (L)] = 4,30 x Altezza [metri] meno 0,029 x Età [anni] meno 2,49
   2. Donne Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) previsto [Litri (L)] = 3,95 x Altezza [metri] meno 0,025 x Età [anni] meno 2,60 e un volume di gas toracico (volume residuo funzionale) ((TGV)(FRC )) maggiore del 120% previsto normale alla visita 1 (o dati storici non più vecchi di 6 mesi)
   3. Volume di gas toracico maschile (volume residuo funzionale) ((TGV(FRC)) pred. [Litri (L)] = 2,34 x Altezza [metri] + 0,009 x Età [anni] meno 1,09
   4. Volume di gas toracico femminile (volume residuo funzionale) ((TGV(FRC)) pred. [Litri (L)] = 2,24 x Altezza [metri] + 0,001 x Età [anni] meno 1,00
5. Il paziente ha almeno 40 anni e meno o uguale a 75 anni.
6. Il paziente ha una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di sigarette al giorno per un anno.
7. Il paziente è in grado di eseguire tutte le procedure specificate e di mantenere tutte le registrazioni necessarie durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
8. Il paziente è in grado di inalare il farmaco di prova dal dispositivo HandiHaler.
9. Il paziente è in grado di inalare il farmaco di prova dal dispositivo Diskus/Accuhaler.

Criteri di esclusione:

1. una malattia significativa diversa dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (rivedere le controindicazioni per il test da sforzo),
2. una storia recente di infarto del miocardio entro un anno.
3. una storia recente di insufficienza cardiaca, edema polmonare o pazienti con aritmia cardiaca o qualsiasi controindicazione all'esercizio descritta nel protocollo CT entro gli ultimi 3.
4. ossigeno supplementare diurno.
5. una diagnosi di tubercolosi attiva nota.
6. una storia di cancro negli ultimi 5 anni.
7. una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
8. toracotomia con resezione polmonare.
9. un'infezione del tratto respiratorio superiore o una esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
10. una nota ipersensibilità a farmaci anticolinergici, ß-adrenergici o corticosteroidi, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di rilascio della capsula per inalazione.
11. una nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
12. una nota insufficienza renale moderata o grave.
13. un noto glaucoma ad angolo chiuso.
14. una nota ipokaliemia non trattata.
15. una nota tireotossicosi non trattata.
16. una storia di asma, rinite allergica o atopia o una conta totale degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm3.
17. trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
18. trattamento con antistaminici o antileucotrieni.
19. trattamento con tiotropio per 1 mese prima della Visita 1.
20. trattamento con farmaci corticosteroidi orali.
21. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico
22. una storia di o attivo abuso di alcol o droghe.
23. un farmaco sperimentale entro 1 mese o 10 emivite
24. una limitazione della prestazione fisica come risultato di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo.
25. partecipazione a un programma di riabilitazione per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
26. trattamento con inibitori delle monoaminossidasi inibitori o antidepressivi triciclici.
27. partecipazione ad un altro studio.
28. più di otto spruzzi di salbutamolo/die durante il periodo di rodaggio