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Non-Inferiority of Various GSK Bio's Influenza Vaccine Presentations in Adults Aged 65 Years and Over

9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Non-Inferiority of GlaxoSmithKline Biologicals' Influenza Vaccine (GSK576389A) 1 Container Over 2 Container Presentation in Adults Aged 65 Years and Over

This observer blind study is designed to compare the immune response of GSK Biologicals' influenza vaccine GSK576389A when administered using various presentations in adults aged 65 years and older. The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study contains 6 parallel groups, stratified by two age groups: 65-74 years and ≥ 75 years and by two influenza vaccination histories: no influenza vaccination in the last 3 seasons and at least one influenza vaccination in the last 3 seasons.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1596

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Soeborg, Danimarca, 2860
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4010
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female aged 65 years or older at the time of the vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Free of an acute aggravation of the health status as established by clinical evaluation before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to vaccination, or planned use during the study period.
  • Administration of other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrolment in this study. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to Visit 2 after vaccination.
  • Planned administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
  • Vaccination against influenza since January 2007 (including the Northern Hemisphere NH 2006/2007 or NH 2007/08 influenza vaccine).
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the administration of the study vaccine.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • History of hypersensivity to a previous dose of influenza vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s)
  • Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by clinical evaluation or pre-existing laboratory screening tests.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first administration of the study vaccine or planned administration during the study.
  • Any medical conditions in which intramuscular injections are contraindicated.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSK576389A- 2006/2007 Season - 1 container Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season presented in 1 container.
Biologico: GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A [NH 2006/07 season]
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
Sperimentale: GSK576389A - 2006/2007 Season - 2 containers Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season presented in 2 containers.
Biologico: GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A [NH 2006/07 season]
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
Comparatore attivo: Fluarix 2006/2007 Season Group
Subjects aged ≥ 65 years received a single dose of Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
Biologico: Fluarix [NH 2006/07 season]
Single dose, intramuscular injection, Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
Sperimentale: GSK576389A - 2007/2008 Season - 1 container Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season presented in 1 container.
Biologico: GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A [NH 2007/08 season]
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
Sperimentale: GSK576389A - 2007/2008 Season - 2 containers Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season presented in 2 containers.
Biologico: GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A [NH 2007/08 season]
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
Comparatore attivo: Fluarix 2007/2008 Season Group
Subjects aged ≥ 65 years received a single dose of Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
Biologico: Fluarix [NH 2007/08 season]
Single dose, intramuscular injection, Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Haemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers for the H1N1 Vaccine Strain
Lasso di tempo: At Days 0 and 21
Antibody titers were expressed as Geometric mean titers (GMTs). The H1N1 vaccine strains included A/New Caledonia and A/Solomon Islands antigens. A/New Caledonia vaccine strain was administered to both groups receiving the adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season. A/Solomon Islands vaccine strain was administered to both groups receiving the adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season.
At Days 0 and 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
Durata degli eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorno 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 21 giorni (giorno 0-20) dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 è stato un evento che ha impedito le normali attività e correlato è stato definito come un evento avverso non richiesto valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 21 giorni (giorno 0-20) dopo la vaccinazione
HI Antibody Titers Against Each of the Three Vaccine Strains for the Two Season Formulations
Lasso di tempo: At Days 0 and 21
Antibody titers were expressed as GMTs. The vaccine strains included A/New Caledonia or A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia antigens. A/New Caledonia vaccine strain was administered to all groups receiving the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season vaccine formulations. A/Solomon Islands vaccine strain was administered to all groups receiving the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season vaccine formulations. A/Wisconsin and B/Malaysia vaccine strains were administered to all groups.
At Days 0 and 21
The Number of Subjects Seroconverted for HI Antibodies Against Each of the Three Vaccine Strains for the Two Season Formulations
Lasso di tempo: At Day 21
A seroconverted subject was defined as a subject who had either a pre-vaccination titer below 1:10 and a post-vaccination titer greater than or equal to 1:40 or a pre-vaccination titer greater than or equal to 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer. The vaccine strains included A/New Caledonia (for all groups receiving vaccine formulations for the Northern Hemisphere [NH] 2006/2007 influenza season) or A/Solomon Islands (for all groups receiving vaccine formulations for the NH 2007/2008 influenza season), A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
At Day 21
HI Antibody Seroconversion Factors
Lasso di tempo: At Day 21
Seroconversion factors were defined as the fold increase in serum HI GMTs post-vaccination compared to Day 0. The vaccine strains included A/New Caledonia (for all groups receiving vaccine formulations for the Northern Hemisphere [NH] 2006/2007 influenza season) or A/Solomon Islands (for all groups receiving vaccine formulations for the NH 2007/2008 influenza season), A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
At Day 21
The Number of Subjects Seroprotected for HI Antibodies Against Each of the Three Vaccine Strains for the Two Season Formulations
Lasso di tempo: At Days 0 and 21
A seroprotected subject was defined as a subject with a serum HI titer greater than or equal to 1:40 that usually is accepted as indicating protection. The vaccine strains included A/New Caledonia (for all groups receiving vaccine formulations for the Northern Hemisphere [NH] 2006/2007 influenza season) or A/Solomon Islands (for all groups receiving vaccine formulations for the NH 2007/2008 influenza season), A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
At Days 0 and 21
Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited Local Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
Grade 3 ecchymosis, redness and swelling was greater than 100 millimeter (mm) i.e. >100mm and grade 3 pain was considerable pain at rest that prevented normal everyday activities. Any was occurrence of any local symptom regardless of their intensity grade. Any for ecchymosis, redness and swelling was >20mm.
During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General AEs
Lasso di tempo: During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
Any temperature was defined as oral temperature greater than or equal to 38.0 degree centigrade i.e ≥38.0°C, grade 3 temperature was oral temperature ≥39.0°C. For other symptoms, any was defined as occurrence of any general symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination and grade 3 was defined as a general symptom that prevented normal activity. Related was a general symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Medically Significant Conditions (MSCs)
Lasso di tempo: During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
MSCs were defined as an AEs with a medically-attended visit (MAE) i.e. prompting emergency room (ER) visits, hospitalizations or physician visits and that were not routine visits for physical examination or vaccination. Any MSC was defined as at least one MSC experienced. Grade 3 was a MSC that prevented normal activities and related was defined as a MSC assessed by the investigator to be causally related to the study vaccination.
During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
Number of Subjects Reporting Any and Related Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject. Any was defined as occurrence of any symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination and related was an event assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110620
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110620
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110620
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110620
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110620
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110620
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110620
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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