Antibiotici a lungo termine per il trattamento e la prevenzione dell'otite media nei bambini aborigeni (COMIT1)

Questo studio clinico è stato condotto in una popolazione in cui la perforazione della membrana timpanica si verifica nel 60% dei neonati nel primo anno di vita. La colonizzazione nasofaringea (contaminazione nasale) con batteri patogeni si verifica entro poche settimane di vita e predice un'infezione persistente dell'orecchio medio durante l'infanzia. Lo studio mirava a valutare se gli antibiotici due volte al giorno iniziando al primo rilevamento di versamento dell'orecchio medio avrebbero curato l'infezione e/o impedito la progressione della malattia, rispetto al placebo.

Lo studio è stato condotto in tre remote comunità aborigene nel Territorio del Nord dell'Australia. La coorte di nascita annuale era di 45.

I neonati aborigeni sono stati osservati il ​​prima possibile dopo la nascita ea intervalli di 2 settimane fino a quando il versamento dell'orecchio medio è stato rilevato mediante otoscopia pneumatica e timpanometria. Dopo il consenso, i neonati sono stati randomizzati ad amoxicillina (50 mg/kg/d BD) o placebo equivalente per un massimo di 24 settimane, o fino a quando non è stato rilevato lo stato normale dell'orecchio medio a 2 esami programmati mensili consecutivi. Agli esami mensili il neonato ha anche effettuato un controllo sanitario generale, sono stati intervistati i genitori, è stata esaminata la cartella clinica del bambino e sono stati raccolti i tamponi nasofaringei.