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Antibiotici a lungo termine per il trattamento e la prevenzione dell'otite media nei bambini aborigeni (COMIT1)

21 maggio 2010 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Amoxicillina contro placebo per la risoluzione dell'otite media con versamento e prevenzione dell'otite media acuta con perforazione nei neonati aborigeni: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio clinico è stato condotto in una popolazione in cui la perforazione della membrana timpanica si verifica nel 60% dei neonati nel primo anno di vita. La colonizzazione nasofaringea (contaminazione nasale) con batteri patogeni si verifica entro poche settimane di vita e predice un'infezione persistente dell'orecchio medio durante l'infanzia. Lo studio mirava a valutare se gli antibiotici due volte al giorno iniziando al primo rilevamento di versamento dell'orecchio medio avrebbero curato l'infezione e/o impedito la progressione della malattia, rispetto al placebo.

Lo studio è stato condotto in tre remote comunità aborigene nel Territorio del Nord dell'Australia. La coorte di nascita annuale era di 45.

I neonati aborigeni sono stati osservati il ​​prima possibile dopo la nascita ea intervalli di 2 settimane fino a quando il versamento dell'orecchio medio è stato rilevato mediante otoscopia pneumatica e timpanometria. Dopo il consenso, i neonati sono stati randomizzati ad amoxicillina (50 mg/kg/d BD) o placebo equivalente per un massimo di 24 settimane, o fino a quando non è stato rilevato lo stato normale dell'orecchio medio a 2 esami programmati mensili consecutivi. Agli esami mensili il neonato ha anche effettuato un controllo sanitario generale, sono stati intervistati i genitori, è stata esaminata la cartella clinica del bambino e sono stati raccolti i tamponi nasofaringei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Menzies School of Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aborigeni australiani
  • Vivere in una comunità remota partecipante
  • Meno di 12 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • Gestazione inferiore a 32 settimane
  • Condizione cronica che richiede un antibiotico continuo
  • Anomalia dell'orecchio, del naso o della gola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo equivalente all'amoxicillina
50 mg/kg/die due volte al giorno
Comparatore attivo: 1
Droga: Amoxicillina
50 mg/kg/die due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con versamento dell'orecchio medio
Lasso di tempo: termine dell'intervento
termine dell'intervento
Proporzione di visite di studio in cui è stato rilevato versamento dell'orecchio medio
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con perforazione della membrana timpanica
Lasso di tempo: termine dell'intervento
termine dell'intervento
Proporzione di visite di studio con perforazione della membrana timpanica
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento
Proporzione di neonati con colonizzazione nasofaringea con Streptococcus pneumoniae resistente
Lasso di tempo: termine dell'intervento
termine dell'intervento
percentuale di neonati ritirati dallo studio a causa di eventi avversi di intervento
Lasso di tempo: termine dell'intervento
termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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