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Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozolo (Arimidex) vs Anastrozolo

9 marzo 2023 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Studio di fase III che confronta l'efficacia e la tolleranza di Fulvestrant per 3 anni (y) in combinazione con anastrozolo 5 anni rispetto ad anastrozolo 5 anni come terapia ormonale adiuvante in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale e recettori ormonali positivi

Donne in postmenopausa con tumori Her2 positivi e negativi per i recettori ormonali.

Prima della randomizzazione, i pazienti saranno stratificati in base al centro, ai linfonodi positivi (0 vs. 1-3 vs. ≥4), alla precedente chemioterapia (sì vs no) e allo stato dei recettori ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che la sopravvivenza libera da malattia per i pazienti trattati con anastrozolo da solo per 5 anni sarà fino al 90%. Si prevede un aumento del 3% della sopravvivenza libera da malattia (DFS) nel braccio di Fulvestrant più anastrozolo, ovvero una DFS fino al 93%. Saranno necessari 1358 pazienti per gruppo di trattamento (ovvero 2716 pazienti in totale) per fornire l'80% di potenza, alfa bilaterale 0,05 e OR 0,6888. Supponendo il 5% di fallimenti dello screening, 2852 pazienti devono entrare nello studio. Nel giugno 2010 il reclutamento è stato interrotto a causa della mancanza di supporto del finanziatore sulla base del risultato di Faslodex® e Arimidex® in Combination Trial (FACT-trial), confrontando Fulvestrant + Anastrozolo vs Anastrozolo da solo nella prima ricaduta non ha mostrato differenze nel tempo alla progressione a più di 40 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
870

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spagna, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spagna, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spagna, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spagna, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione istologica del cancro al seno.

  2. Carcinoma mammario invasivo in stadio I, II, IIIA e IIIC*. Una di queste due caratteristiche deve essere soddisfatta:

    • N+
    • T > 1cm *Pazienti idonei T1-T3 e pN3a (i pazienti con metastasi nei linfonodi sottoclavicolari non sarebbero idonei)

  3. Trattamento locale con intenzione curativa:

    • mastectomia o escissione del tumore con margini liberi + radioterapia
    • linfoadenectomia ascellare o biopsia del linfonodo sentinella
  4. Recettori ormonali positivi (recettore per gli estrogeni [ER]+ e/o recettore per il progesterone [PR]+) nel tessuto tumorale primario come misurato da un laboratorio centrale
  5. Carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), definito come immunoistochimica (IHC) 0 o 1+ o ibridazione in situ fluorescente negativa (FISH) (in caso di IHC 2+ o 3+)

  6. Donne in postmenopausa, definite come donne che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Età ≥ 60 anni
    • Età ≥ 45 anni con amenorrea ≥ 12 mesi al momento della diagnosi di carcinoma mammario e utero intatto
    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • In caso di precedente isterectomia, livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo compresi nell'intervallo postmenopausale (utilizzando gli intervalli di laboratorio locali)* * In pazienti precedentemente trattate con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH), l'ultima formulazione a rilascio prolungato deve avere stato somministrato più di 6 mesi prima della randomizzazione e le mestruazioni non devono essere ricomparse.
  7. Un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0, 1 o 2.
  8. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia metastatica o cancro invasivo bilaterale
  2. Carcinoma mammario ER e recettore del progesterone (PR) negativo
  3. Carcinoma mammario HER2-positivo, definito FISH+
  4. Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 4 mesi dalla randomizzazione
  5. Tumore maligno attuale o precedente negli ultimi 5 anni (diverso da carcinoma mammario o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice)
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento

  7. Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio entro 3 mesi dalla randomizzazione:

    • Piastrine < 100 x 109/L

    • Bilirubina totale > 1,5 x Limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR)**

      ** I pazienti con sindrome di Gilbert documentata possono essere inclusi in questo studio

    • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x ULRR
    • Una storia di:
    • diatesi emorragica (es. Coagulazione intravascolare disseminata [CID], deficit del fattore della coagulazione) o
    • trattamento anticoagulante a lungo termine (ad eccezione degli antiaggreganti piastrinici e del warfarin a basso dosaggio; vedere paragrafo 3.7)
  8. Una storia di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti inattivi di fulvestrant, inibitori dell'aromatasi o olio di ricino
  9. Qualsiasi malattia grave concomitante che sconsigli la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere la conformità con il protocollo dello studio, come malattie cardiache non controllate, diabete mellito non controllato o infezioni gravi non controllate
  10. Terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fulvestrant + Anastrozolo
Il regime della dose di carico di Fulvestrant consisterà in due iniezioni intramuscolari da 5 ml il giorno 0 (500 mg), una singola iniezione da 250 mg nei giorni 14 e 28 e successivamente una singola iniezione da 250 mg ogni 28 giorni per 3 anni più Anastrozolo 1 mg PO una volta al giorno per 5 anni
Droga: Fulvestrant
500 mg Im Fulvestrant giorno 0, 250 mg giorni 14 e 28 (dose di carica); successivamente 250 mg ogni 28 giorni per 3 anni più 1 mg di anastrozolo orale al giorno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Anastrozolo
1 mg di anastrozolo orale al giorno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Arimidex
Comparatore attivo: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg verrà somministrato per via orale come una compressa al giorno per 5 anni.
Droga: Anastrozolo
1 mg di anastrozolo orale al giorno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata valutata in pazienti trattati con Fulvestrant per 3 anni e anastrozolo per 5 anni rispetto alla DFS in pazienti trattati con anastrozolo per 5 anni.

L'evento DFS è definito come l'evidenza di recidiva locale e/o distante, nuovo tumore mammario primario o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCsS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Gli eventi BCsS sono stati valutati in pazienti trattati con Fulvestrant per 3 anni e anastrozolo per 5 anni rispetto a BCsS in pazienti trattati con anastrozolo per 5 anni.

L'evento BCsS è definito come la morte per cancro al seno.
Fino a 5 anni
Evento di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

L'evento OS è stato valutato in pazienti trattati con Fulvestrant per 3 anni e Anastrozolo per 5 anni rispetto alla DFS in pazienti trattati con Anastrozolo per 5 anni.

L'evento OS è definito come la morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Tempo di ricorrenza (TR) Evento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

L'evento TR è stato valutato in pazienti trattati con Fulvestrant per 3 anni e Anastrozolo per 5 anni rispetto alla DFS in pazienti trattati con Anastrozolo per 5 anni.

L'evento TR è definito come l'evidenza di recidiva del cancro al seno (recidiva locale e/o distante del cancro al seno, non include i secondi tumori primari oi decessi per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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