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Fulvestrant (Faslodex) + Anastrozolo (Arimidex) vs Anastrozolo

9 marzo 2023 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Studio di fase III che confronta l'efficacia e la tolleranza di Fulvestrant per 3 anni (y) in combinazione con anastrozolo 5 anni rispetto ad anastrozolo 5 anni come terapia ormonale adiuvante in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale e recettori ormonali positivi

Donne in postmenopausa con tumori Her2 positivi e negativi per i recettori ormonali.

Prima della randomizzazione, i pazienti saranno stratificati in base al centro, ai linfonodi positivi (0 vs. 1-3 vs. ≥4), alla precedente chemioterapia (sì vs no) e allo stato dei recettori ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che la sopravvivenza libera da malattia per i pazienti trattati con anastrozolo da solo per 5 anni sarà fino al 90%. Si prevede un aumento del 3% della sopravvivenza libera da malattia (DFS) nel braccio di Fulvestrant più anastrozolo, ovvero una DFS fino al 93%. Saranno necessari 1358 pazienti per gruppo di trattamento (ovvero 2716 pazienti in totale) per fornire l'80% di potenza, alfa bilaterale 0,05 e OR 0,6888. Supponendo il 5% di fallimenti dello screening, 2852 pazienti devono entrare nello studio. Nel giugno 2010 il reclutamento è stato interrotto a causa della mancanza di supporto del finanziatore sulla base del risultato di Faslodex® e Arimidex® in Combination Trial (FACT-trial), confrontando Fulvestrant + Anastrozolo vs Anastrozolo da solo nella prima ricaduta non ha mostrato differenze nel tempo alla progressione a più di 40 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

870

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Almería, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spagna, 17007
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA (ICO de Girona)
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL (Hospital Madrid Norte Sanchinarro)
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03180
        • Hospital Usp San Jaime
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Hospital de Torrevieja Salud Ute
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spagna, 33400
        • Hospital San Agustín de Avilés
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castellón de La Plana, Castellón, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Guipúzcoa
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
      • Donostia-san Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spagna, 22300
        • Hospital de Barbastro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spagna, 41700
        • Hospital Universitario de Valme
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Xátiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione istologica del cancro al seno.

  2. Carcinoma mammario invasivo in stadio I, II, IIIA e IIIC*. Una di queste due caratteristiche deve essere soddisfatta:

    • N+
    • T > 1cm *Pazienti idonei T1-T3 e pN3a (i pazienti con metastasi nei linfonodi sottoclavicolari non sarebbero idonei)

  3. Trattamento locale con intenzione curativa:

    • mastectomia o escissione del tumore con margini liberi + radioterapia
    • linfoadenectomia ascellare o biopsia del linfonodo sentinella
  4. Recettori ormonali positivi (recettore per gli estrogeni [ER]+ e/o recettore per il progesterone [PR]+) nel tessuto tumorale primario come misurato da un laboratorio centrale
  5. Carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), definito come immunoistochimica (IHC) 0 o 1+ o ibridazione in situ fluorescente negativa (FISH) (in caso di IHC 2+ o 3+)

  6. Donne in postmenopausa, definite come donne che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Età ≥ 60 anni
    • Età ≥ 45 anni con amenorrea ≥ 12 mesi al momento della diagnosi di carcinoma mammario e utero intatto
    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • In caso di precedente isterectomia, livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo compresi nell'intervallo postmenopausale (utilizzando gli intervalli di laboratorio locali)* * In pazienti precedentemente trattate con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH), l'ultima formulazione a rilascio prolungato deve avere stato somministrato più di 6 mesi prima della randomizzazione e le mestruazioni non devono essere ricomparse.
  7. Un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0, 1 o 2.
  8. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia metastatica o cancro invasivo bilaterale
  2. Carcinoma mammario ER e recettore del progesterone (PR) negativo
  3. Carcinoma mammario HER2-positivo, definito FISH+
  4. Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 4 mesi dalla randomizzazione
  5. Tumore maligno attuale o precedente negli ultimi 5 anni (diverso da carcinoma mammario o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice)
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento

  7. Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio entro 3 mesi dalla randomizzazione:

    • Piastrine < 100 x 109/L

    • Bilirubina totale > 1,5 x Limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR)**

      ** I pazienti con sindrome di Gilbert documentata possono essere inclusi in questo studio

    • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x ULRR
    • Una storia di:
    • diatesi emorragica (es. Coagulazione intravascolare disseminata [CID], deficit del fattore della coagulazione) o
    • trattamento anticoagulante a lungo termine (ad eccezione degli antiaggreganti piastrinici e del warfarin a basso dosaggio; vedere paragrafo 3.7)
  8. Una storia di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti inattivi di fulvestrant, inibitori dell'aromatasi o olio di ricino
  9. Qualsiasi malattia grave concomitante che sconsigli la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere la conformità con il protocollo dello studio, come malattie cardiache non controllate, diabete mellito non controllato o infezioni gravi non controllate
  10. Terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fulvestrant + Anastrozolo
Il regime della dose di carico di Fulvestrant consisterà in due iniezioni intramuscolari da 5 ml il giorno 0 (500 mg), una singola iniezione da 250 mg nei giorni 14 e 28 e successivamente una singola iniezione da 250 mg ogni 28 giorni per 3 anni più Anastrozolo 1 mg PO una volta al giorno per 5 anni
Droga: Fulvestrant
500 mg Im Fulvestrant giorno 0, 250 mg giorni 14 e 28 (dose di carica); successivamente 250 mg ogni 28 giorni per 3 anni più 1 mg di anastrozolo orale al giorno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Anastrozolo
1 mg di anastrozolo orale al giorno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Arimidex
Comparatore attivo: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg verrà somministrato per via orale come una compressa al giorno per 5 anni.
Droga: Anastrozolo
1 mg di anastrozolo orale al giorno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata valutata in pazienti trattati con Fulvestrant per 3 anni e anastrozolo per 5 anni rispetto alla DFS in pazienti trattati con anastrozolo per 5 anni.

L'evento DFS è definito come l'evidenza di recidiva locale e/o distante, nuovo tumore mammario primario o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCsS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Gli eventi BCsS sono stati valutati in pazienti trattati con Fulvestrant per 3 anni e anastrozolo per 5 anni rispetto a BCsS in pazienti trattati con anastrozolo per 5 anni.

L'evento BCsS è definito come la morte per cancro al seno.
Fino a 5 anni
Evento di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

L'evento OS è stato valutato in pazienti trattati con Fulvestrant per 3 anni e Anastrozolo per 5 anni rispetto alla DFS in pazienti trattati con Anastrozolo per 5 anni.

L'evento OS è definito come la morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Tempo di ricorrenza (TR) Evento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

L'evento TR è stato valutato in pazienti trattati con Fulvestrant per 3 anni e Anastrozolo per 5 anni rispetto alla DFS in pazienti trattati con Anastrozolo per 5 anni.

L'evento TR è definito come l'evidenza di recidiva del cancro al seno (recidiva locale e/o distante del cancro al seno, non include i secondi tumori primari oi decessi per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Centro Oncologico de Galicia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICAM/2006-10
  • 2007-003417-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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