Test da sforzo per lo screening di malattia coronarica sconosciuta nei pazienti diabetici: contribuisce a una riduzione del rischio nei pazienti ad altissimo rischio? (DADDY-D)
Screening di pazienti asintomatici con diabete per malattia coronarica sconosciuta: uno studio randomizzato in aperto che confronta la strategia di test da sforzo con la gestione basata sul trattamento farmacologico/comportamentale dei fattori di rischio tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MO
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Modena, MO, Italia, 41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo due
- Rischio cardiovascolare uguale o superiore al 10% secondo il punteggio di rischio italiano (www.cuore.iss.it)
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica nota
- Insufficienza cardiaca sintomatica
- Incapacità oggettiva di eseguire l'esercizio su tapis roulant
- Malignità nota o attiva, insufficienza renale avanzata (clearance < 25 ml/mi/1,73 m2), cirrosi epatica (bambino Pugh III); ictus negli ultimi 30 giorni
- Presenza di blocco di branca sinistra o sottoslivellamento del tratto ST a riposo maggiore di 0,9 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Miglior trattamento medico/comportamentale secondo i suggerimenti delle linee guida più screening CAD mediante test di tolleranza ECG seguito da rivascolarizzazione in caso di stenosi coronarica.
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Quei pazienti con un test ECG da sforzo positivo saranno studiati mediante angiografia coronarica e trattati in base alla gravità delle lesioni coronariche mediante stent percutaneo o intervento chirurgico
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
Miglior trattamento medico/comportamentale secondo i suggerimenti delle linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte e infarto del miocardio
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insufficienza cardiaca sintomatica
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turrini F, Messora R, Giovanardi P, Tondi S, Magnavacchi P, Cavani R, Tosoni G, Cappelli C, Pellegrini E, Romano S, Baldini A, Zennaro RG, Bondi M. Screening asymptomatic patients with diabetes for unknown coronary artery disease: does it reduce risk? An open-label randomized trial comparing a strategy based on exercise testing aimed at revascularization with management based on pharmacological/behavioural treatment of traditional risk factors. DADDY-D Trial (Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed and treated early in Diabetics?). Trials. 2009 Dec 23;10:119. doi: 10.1186/1745-6215-10-119.
- Turrini F, Scarlini S, Mannucci C, Messora R, Giovanardi P, Magnavacchi P, Cappelli C, Evandri V, Zanasi A, Romano S, Cavani R, Ghidoni I, Tondi S, Bondi M. Does coronary Atherosclerosis Deserve to be Diagnosed earlY in Diabetic patients? The DADDY-D trial. Screening diabetic patients for unknown coronary disease. Eur J Intern Med. 2015 Jul;26(6):407-13. doi: 10.1016/j.ejim.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- MCV-MO-07-001
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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NCT07352111Reclutamento
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NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.