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Test da sforzo per lo screening di malattia coronarica sconosciuta nei pazienti diabetici: contribuisce a una riduzione del rischio nei pazienti ad altissimo rischio? (DADDY-D)

19 novembre 2012 aggiornato da: TURRINI FABRIZIO

Screening di pazienti asintomatici con diabete per malattia coronarica sconosciuta: uno studio randomizzato in aperto che confronta la strategia di test da sforzo con la gestione basata sul trattamento farmacologico/comportamentale dei fattori di rischio tradizionali

Nel presente studio una coorte di pazienti diabetici senza alcun sintomo e senza malattia coronarica nota (CAD) sarà sottoposta a screening presso i servizi ambulatoriali per il diabete degli investigatori. Quelli con rischio intermedio o alto saranno invitati a partecipare e iscritti. Saranno visti e seguiti dai cardiologi al fine di fornire la migliore aderenza alla terapia medica. Attraverso un processo di randomizzazione, un gruppo di pazienti sarà sottoposto a un test di elettrocardiografia (ECG) da sforzo mentre l'altro gruppo continuerà ad essere visto regolarmente presso il servizio di cardiologia degli sperimentatori. Quei pazienti con un test ECG da sforzo positivo saranno studiati mediante angiografia coronarica e trattati in base alla gravità delle lesioni coronariche mediante stent percutaneo o chirurgia. Entrambi i gruppi di pazienti verranno visitati ogni sei-otto mesi per i prossimi tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile Sant'Agostino Estense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo due
  • Rischio cardiovascolare uguale o superiore al 10% secondo il punteggio di rischio italiano (www.cuore.iss.it)

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica nota
  • Insufficienza cardiaca sintomatica
  • Incapacità oggettiva di eseguire l'esercizio su tapis roulant
  • Malignità nota o attiva, insufficienza renale avanzata (clearance < 25 ml/mi/1,73 m2), cirrosi epatica (bambino Pugh III); ictus negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di blocco di branca sinistra o sottoslivellamento del tratto ST a riposo maggiore di 0,9 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Miglior trattamento medico/comportamentale secondo i suggerimenti delle linee guida più screening CAD mediante test di tolleranza ECG seguito da rivascolarizzazione in caso di stenosi coronarica.
Procedura: test da sforzo - angiografia coronarica - rivascolarizzazione
Quei pazienti con un test ECG da sforzo positivo saranno studiati mediante angiografia coronarica e trattati in base alla gravità delle lesioni coronariche mediante stent percutaneo o intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Angiografia coronarica
  • Test di tolleranza all'esercizio come screening
  • Rivascolarizzazione chirurgica o pecutanea
Nessun intervento: 2
Miglior trattamento medico/comportamentale secondo i suggerimenti delle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte e infarto del miocardio
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca sintomatica
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TURRINI FABRIZIO

Investigatori

  • Investigatore principale: fabrizio turrini, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCV-MO-07-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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