Obliterazione endoscopica con cianoacrilato rispetto al trattamento con nadololo nella prevenzione del risanguinamento delle varici gastriche (GVO-nadolol)
Una prova randomizzata di obliterazione endoscopica di cianoacrilato rispetto a nadololo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Variazioni gastriche (GV) raramente si rompono. Tuttavia, se dovesse verificarsi, il risultato sarebbe peggiore della rottura della varia esofagea (EV). La rottura del GV è caratteristica di un più alto tasso di risanguinamento, un requisito per una maggiore quantità di trasfusioni di sangue e una mortalità più elevata. Ad oggi, il trattamento dell'emorragia GV (GVB) è ancora subottimale rispetto al trattamento dell'emorragia EV. La gestione della GV si è concentrata sul trattamento della GVB acuta. Vari metodi specifici vengono utilizzati per controllare GVB e prevenire il risanguinamento; tuttavia erano tutt'altro che ideali. È perché i GV sono solitamente vasi più grandi formati nella sottomucosa più profonda e si collegano allo shunt gastrorenale spontaneo che crea un flusso sanguigno veloce. Pertanto, il sangue voluminoso nel GV di diametro maggiore porta a sanguinamento emorragico in caso di rottura. Una varietà di metodi endoscopici, che includono l'iniezione di sclerosanti, adesivo tissutale (cianoacrilato), trombina e legatura con elastici, anello di nylon staccabile e lacci in acciaio, vengono applicati per controllare il sanguinamento GV acuto con tassi di successo variabili (50 ~ 100%) e tassi di risanguinamento (20~90%). Il tasso di successo dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato per arrestare il GVB attivo è più consistente intorno al 90 ~ 100% e il tasso di risanguinamento è di circa il 30 ~ 40%. Il recente International Consensus Meeting ha confermato che l'iniezione endoscopica di cianoacrilato è il trattamento di prima linea per la GVB acuta. Le complicanze emboliche, sia settiche che asettiche, non sono rare. È necessaria anche competenza per ridurre le complicanze emboliche e le lesioni strumentali. Pertanto, l'efficacia del trattamento specifico per GVB è sub-ottimale, è necessaria l'innovazione consecutiva di nuovi metodi per migliorare la prognosi di GVB. I beta-bloccanti non selettivi sono efficaci per ridurre il risanguinamento da varici esofagee. Tuttavia, il suo effetto sull'emorragia da varici gastriche non è mai stato dimostrato.
Questa è una questione importante suggerita dagli attuali esperti di ipertensione portale. Abbiamo molta esperienza nel trattamento del sanguinamento da varici gastriche e abbiamo pubblicato risultati fruttuosi su riviste di alto livello. Pertanto, progettiamo uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto al beta-bloccante non selettivo nella prevenzione secondaria del sanguinamento acuto da varici gastriche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ming-Chih Hou, MD
- Numero di telefono: 3763 886-2-28712111
- Email: mchou@vghtpe.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Han-Chieh Lin, MD
- Numero di telefono: 3349 886-2-28712111
- Email: hclin@vghtpe.gov.tw
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taipei city, Taiwan, Cina, 11217
- Reclutamento
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contatto:
- Ming-Chih Hou, MD
- Numero di telefono: 3763 886-2-28712111
- Email: mchou@vghtpe.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di cirrosi epatica e/o HCC, sanguinamento da varici gastriche dimostrato endoscopicamente
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, malattia terminale, altra grave malattia sistemica o tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: G
Iniezione endoscopica di solo cianoacrilato
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Comparatore attivo: C
Combinazione di GVO e nadololo
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A partire da 20 mg al giorno, titolati settimanalmente per ridurre la frequenza cardiaca oltre il 25% del basale, somministrati durante l'intero periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza alle complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Nadololo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
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