- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00567216
Obliterazione endoscopica con cianoacrilato rispetto al trattamento con nadololo nella prevenzione del risanguinamento delle varici gastriche (GVO-nadolol)
Una prova randomizzata di obliterazione endoscopica di cianoacrilato rispetto a nadololo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Variazioni gastriche (GV) raramente si rompono. Tuttavia, se dovesse verificarsi, il risultato sarebbe peggiore della rottura della varia esofagea (EV). La rottura del GV è caratteristica di un più alto tasso di risanguinamento, un requisito per una maggiore quantità di trasfusioni di sangue e una mortalità più elevata. Ad oggi, il trattamento dell'emorragia GV (GVB) è ancora subottimale rispetto al trattamento dell'emorragia EV. La gestione della GV si è concentrata sul trattamento della GVB acuta. Vari metodi specifici vengono utilizzati per controllare GVB e prevenire il risanguinamento; tuttavia erano tutt'altro che ideali. È perché i GV sono solitamente vasi più grandi formati nella sottomucosa più profonda e si collegano allo shunt gastrorenale spontaneo che crea un flusso sanguigno veloce. Pertanto, il sangue voluminoso nel GV di diametro maggiore porta a sanguinamento emorragico in caso di rottura. Una varietà di metodi endoscopici, che includono l'iniezione di sclerosanti, adesivo tissutale (cianoacrilato), trombina e legatura con elastici, anello di nylon staccabile e lacci in acciaio, vengono applicati per controllare il sanguinamento GV acuto con tassi di successo variabili (50 ~ 100%) e tassi di risanguinamento (20~90%). Il tasso di successo dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato per arrestare il GVB attivo è più consistente intorno al 90 ~ 100% e il tasso di risanguinamento è di circa il 30 ~ 40%. Il recente International Consensus Meeting ha confermato che l'iniezione endoscopica di cianoacrilato è il trattamento di prima linea per la GVB acuta. Le complicanze emboliche, sia settiche che asettiche, non sono rare. È necessaria anche competenza per ridurre le complicanze emboliche e le lesioni strumentali. Pertanto, l'efficacia del trattamento specifico per GVB è sub-ottimale, è necessaria l'innovazione consecutiva di nuovi metodi per migliorare la prognosi di GVB. I beta-bloccanti non selettivi sono efficaci per ridurre il risanguinamento da varici esofagee. Tuttavia, il suo effetto sull'emorragia da varici gastriche non è mai stato dimostrato.
Questa è una questione importante suggerita dagli attuali esperti di ipertensione portale. Abbiamo molta esperienza nel trattamento del sanguinamento da varici gastriche e abbiamo pubblicato risultati fruttuosi su riviste di alto livello. Pertanto, progettiamo uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto al beta-bloccante non selettivo nella prevenzione secondaria del sanguinamento acuto da varici gastriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taiwan
-
Taipei city, Taiwan, Cina, 11217
- Reclutamento
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contatto:
- Ming-Chih Hou, MD
- Numero di telefono: 3763 886-2-28712111
- Email: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di cirrosi epatica e/o HCC, sanguinamento da varici gastriche dimostrato endoscopicamente
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, malattia terminale, altra grave malattia sistemica o tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: G
Iniezione endoscopica di solo cianoacrilato
|
|
|
Comparatore attivo: C
Combinazione di GVO e nadololo
|
A partire da 20 mg al giorno, titolati settimanalmente per ridurre la frequenza cardiaca oltre il 25% del basale, somministrati durante l'intero periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza alle complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Nadololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- nsc96-2314-B-075-037-MY3
- IRB-96-04-01
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Prove cliniche su Sanguinamento delle varici gastriche
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Nadololo
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CuraSen Therapeutics, Inc.CompletatoDeterioramento cognitivo lieve, demenza a corpi di Lewy, morbo di Parkinson Disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi, demenza del morbo di ParkinsonAustralia, Nuova Zelanda, Regno Unito
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