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Obliterazione endoscopica con cianoacrilato rispetto al trattamento con nadololo nella prevenzione del risanguinamento delle varici gastriche (GVO-nadolol)

6 giugno 2010 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Una prova randomizzata di obliterazione endoscopica di cianoacrilato rispetto a nadololo

Il sanguinamento da varici gastriche ha un tasso di risanguinamento molto elevato anche dopo l'iniezione endoscopica di cianoacrilato (GVO) che è considerata la prima scelta del trattamento endoscopico. Il beta-bloccante (BB) è efficace per abbassare la pressione portale. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di GVO e BB possa ridurre ulteriormente il tasso di risanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Variazioni gastriche (GV) raramente si rompono. Tuttavia, se dovesse verificarsi, il risultato sarebbe peggiore della rottura della varia esofagea (EV). La rottura del GV è caratteristica di un più alto tasso di risanguinamento, un requisito per una maggiore quantità di trasfusioni di sangue e una mortalità più elevata. Ad oggi, il trattamento dell'emorragia GV (GVB) è ancora subottimale rispetto al trattamento dell'emorragia EV. La gestione della GV si è concentrata sul trattamento della GVB acuta. Vari metodi specifici vengono utilizzati per controllare GVB e prevenire il risanguinamento; tuttavia erano tutt'altro che ideali. È perché i GV sono solitamente vasi più grandi formati nella sottomucosa più profonda e si collegano allo shunt gastrorenale spontaneo che crea un flusso sanguigno veloce. Pertanto, il sangue voluminoso nel GV di diametro maggiore porta a sanguinamento emorragico in caso di rottura. Una varietà di metodi endoscopici, che includono l'iniezione di sclerosanti, adesivo tissutale (cianoacrilato), trombina e legatura con elastici, anello di nylon staccabile e lacci in acciaio, vengono applicati per controllare il sanguinamento GV acuto con tassi di successo variabili (50 ~ 100%) e tassi di risanguinamento (20~90%). Il tasso di successo dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato per arrestare il GVB attivo è più consistente intorno al 90 ~ 100% e il tasso di risanguinamento è di circa il 30 ~ 40%. Il recente International Consensus Meeting ha confermato che l'iniezione endoscopica di cianoacrilato è il trattamento di prima linea per la GVB acuta. Le complicanze emboliche, sia settiche che asettiche, non sono rare. È necessaria anche competenza per ridurre le complicanze emboliche e le lesioni strumentali. Pertanto, l'efficacia del trattamento specifico per GVB è sub-ottimale, è necessaria l'innovazione consecutiva di nuovi metodi per migliorare la prognosi di GVB. I beta-bloccanti non selettivi sono efficaci per ridurre il risanguinamento da varici esofagee. Tuttavia, il suo effetto sull'emorragia da varici gastriche non è mai stato dimostrato.

Questa è una questione importante suggerita dagli attuali esperti di ipertensione portale. Abbiamo molta esperienza nel trattamento del sanguinamento da varici gastriche e abbiamo pubblicato risultati fruttuosi su riviste di alto livello. Pertanto, progettiamo uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto al beta-bloccante non selettivo nella prevenzione secondaria del sanguinamento acuto da varici gastriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, Cina, 11217
        • Reclutamento
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di cirrosi epatica e/o HCC, sanguinamento da varici gastriche dimostrato endoscopicamente

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, malattia terminale, altra grave malattia sistemica o tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: G
Iniezione endoscopica di solo cianoacrilato
Comparatore attivo: C
Combinazione di GVO e nadololo
A partire da 20 mg al giorno, titolati settimanalmente per ridurre la frequenza cardiaca oltre il 25% del basale, somministrati durante l'intero periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza alle complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento delle varici gastriche

Prove cliniche su Nadololo

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