Effetto del tamoxifene o di un inibitore dell'aromatasi sul metabolismo degli estrogeni nelle donne sottoposte a trattamento per carcinoma mammario di nuova diagnosi
Effetti degli agenti terapeutici sugli estrogeni nel seno
RAZIONALE: Studiare campioni di urina in laboratorio da donne con cancro al seno può aiutare i medici a capire se il tamoxifene e gli inibitori dell'aromatasi alterano il metabolismo degli estrogeni.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'effetto del tamoxifene o di un inibitore dell'aromatasi sul metabolismo degli estrogeni nelle donne sottoposte a trattamento per carcinoma mammario di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Scopri gli effetti di agenti chemioterapici selezionati sul profilo dei metaboliti degli estrogeni, dei coniugati del glutatione e degli addotti del DNA depurinanti nelle urine di donne con carcinoma mammario.
- Determinare se il tamoxifene citrato o l'inibitore dell'aromatasi altera il metabolismo degli estrogeni.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla terapia pianificata (tamoxifen citrato vs inibitore dell'aromatasi).
I pazienti ricevono tamoxifene citrato o un inibitore dell'aromatasi come previsto. I campioni di urina (e il fluido aspirato dal capezzolo, se possibile) vengono raccolti prima di iniziare il trattamento e dopo 2-6 mesi di trattamento. I campioni vengono analizzati per 40 metaboliti di estrogeni, coniugati e addotti di DNA depurinanti mediante cromatografia liquida ultraperformante con rilevamento spettrometrico di massa tandem.
Informazioni sui pazienti, tra cui razza, indice di massa corporea, età al menarca, stato della menopausa, età alla menopausa se applicabile, storia del fumo, consumo di alcol, storia della gravidanza inclusa l'età di ogni gravidanza, allattamento, storia di malattia mammaria benigna, isterectomia e malattia tipo, viene raccolto attraverso la revisione della cartella clinica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
- Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma duttale di nuova diagnosi in situ o carcinoma mammario invasivo
- Programmato per ricevere tamoxifene citrato o un inibitore dell'aromatasi
- Recettore degli estrogeni o recettore del progesterone positivo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato della menopausa non specificato
- Performance status ECOG 0, 1 o 2
- Non incinta o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun precedente farmaco antiestrogeno come tamoxifene citrato o raloxifene
- Nessun estrogeno concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei composti estrogeni nelle urine
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento per due-sei mesi
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Confronto dei composti estrogenici nelle urine prima e dopo il trattamento con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi per un periodo da due a sei mesi
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prima e dopo il trattamento per due-sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ercole Cavalieri, DSc, Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0081-05-FB
- P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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