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Effetto del tamoxifene o di un inibitore dell'aromatasi sul metabolismo degli estrogeni nelle donne sottoposte a trattamento per carcinoma mammario di nuova diagnosi

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Effetti degli agenti terapeutici sugli estrogeni nel seno

RAZIONALE: Studiare campioni di urina in laboratorio da donne con cancro al seno può aiutare i medici a capire se il tamoxifene e gli inibitori dell'aromatasi alterano il metabolismo degli estrogeni.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'effetto del tamoxifene o di un inibitore dell'aromatasi sul metabolismo degli estrogeni nelle donne sottoposte a trattamento per carcinoma mammario di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Scopri gli effetti di agenti chemioterapici selezionati sul profilo dei metaboliti degli estrogeni, dei coniugati del glutatione e degli addotti del DNA depurinanti nelle urine di donne con carcinoma mammario.
  • Determinare se il tamoxifene citrato o l'inibitore dell'aromatasi altera il metabolismo degli estrogeni.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla terapia pianificata (tamoxifen citrato vs inibitore dell'aromatasi).

I pazienti ricevono tamoxifene citrato o un inibitore dell'aromatasi come previsto. I campioni di urina (e il fluido aspirato dal capezzolo, se possibile) vengono raccolti prima di iniziare il trattamento e dopo 2-6 mesi di trattamento. I campioni vengono analizzati per 40 metaboliti di estrogeni, coniugati e addotti di DNA depurinanti mediante cromatografia liquida ultraperformante con rilevamento spettrometrico di massa tandem.

Informazioni sui pazienti, tra cui razza, indice di massa corporea, età al menarca, stato della menopausa, età alla menopausa se applicabile, storia del fumo, consumo di alcol, storia della gravidanza inclusa l'età di ogni gravidanza, allattamento, storia di malattia mammaria benigna, isterectomia e malattia tipo, viene raccolto attraverso la revisione della cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con nuova diagnosi di cancro al seno che riceveranno tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi per motivi terapeutici.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale di nuova diagnosi in situ o carcinoma mammario invasivo
  • Programmato per ricevere tamoxifene citrato o un inibitore dell'aromatasi
  • Recettore degli estrogeni o recettore del progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente farmaco antiestrogeno come tamoxifene citrato o raloxifene
  • Nessun estrogeno concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei composti estrogeni nelle urine
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento per due-sei mesi
Confronto dei composti estrogenici nelle urine prima e dopo il trattamento con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi per un periodo da due a sei mesi
prima e dopo il trattamento per due-sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ercole Cavalieri, DSc, Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0081-05-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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