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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di 100, 150 e 200 mg di risedronato somministrato a donne con basso BMD

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio con controllo attivo, in doppio cieco, randomizzato, sequenziale sulla dose crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di 100, 150 e 200 mg di risedronato orale somministrato mensilmente a donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

Uno studio multicentrico, con controllo attivo (risedronato 5 mg al giorno), in doppio cieco, randomizzato, sequenziale sulla dose crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di 100, 150 e 200 mg di risedronato orale somministrato mensilmente per sei mesi a donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Facility
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Facility
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Research Facility
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Facility
      • Leiden, Olanda
        • Research Facility
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Facility
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in postmenopausa da 5 anni in base all'anamnesi; l'ormone follicolo-stimolante e l'estradiolo saranno valutati per qualsiasi paziente di età inferiore a 65 anni, che è stato sottoposto a isterectomia senza ovariectomia bilaterale, per garantire che il paziente sia in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio o uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci per più di 1 mese in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio:

    • glucocorticoidi orali o parenterali (5 mg di prednisone o equivalente al giorno)
    • steroidi anabolizzanti
    • estrogeni, raloxifene o farmaci correlati agli estrogeni, ad es. tamoxifene, tibolone, (ad eccezione di creme vaginali a basso dosaggio, compresse o anello di estrogeni inseribile
    • progestinico
    • calcitonina
    • integratori di vitamina D (superiori a 800 UI al giorno)
    • calcitriolo, calcidiolo o alfacalcidolo
    • qualsiasi bifosfonato
    • fluoruro (10 mg al giorno)
    • stronzio e altri agenti attivi per le ossa
    • ormone paratiroideo
    • eparina, warfarin e altri anticoagulanti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
5 mg di risedronato, una volta al giorno per 6 mesi
Droga: risedronato
compressa, 5 mg di risedronato al giorno per 6 mesi
Droga: risedronato
compressa, 100 mg di risedronato al mese per 6 mesi
Droga: risedronato
compressa, 150 mg di risedronato al mese per 6 mesi
Sperimentale: 2
100 mg di risedronato, una volta al mese per 6 mesi
Droga: risedronato
compressa, 5 mg di risedronato al giorno per 6 mesi
Droga: risedronato
compressa, 100 mg di risedronato al mese per 6 mesi
Droga: risedronato
compressa, 150 mg di risedronato al mese per 6 mesi
Sperimentale: 3
150 mg di risedronato, una volta al mese per 6 mesi
Droga: risedronato
compressa, 5 mg di risedronato al giorno per 6 mesi
Droga: risedronato
compressa, 100 mg di risedronato al mese per 6 mesi
Droga: risedronato
compressa, 150 mg di risedronato al mese per 6 mesi
Sperimentale: 4
200 mg di risedronato, una volta al mese per 6 mesi
Droga: sperimentale
compressa, 200 mg di risedronato al mese per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di 3 regimi di dosaggio una volta al mese di risedronato, 100 mg, 150 mg e 200 mg, rispetto a un regime di dosaggio una volta al giorno, 5 mg, come valutato dai valori clinici di laboratorio e dai profili degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di 3 regimi di dosaggio una volta al mese o risedronato rispetto a un regime di dosaggio una volta al giorno e valutare la PK/PD dei regimi di dosaggio mensili e giornalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Warner Chilcott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Beary, MD, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2003134
  • HMR4003K/2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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