Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di 100, 150 e 200 mg di risedronato somministrato a donne con basso BMD
15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott
Studio con controllo attivo, in doppio cieco, randomizzato, sequenziale sulla dose crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di 100, 150 e 200 mg di risedronato orale somministrato mensilmente a donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea
Uno studio multicentrico, con controllo attivo (risedronato 5 mg al giorno), in doppio cieco, randomizzato, sequenziale sulla dose crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di 100, 150 e 200 mg di risedronato orale somministrato mensilmente per sei mesi a donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Facility
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Sainte-Foy, Quebec, Canada
- Research Facility
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Zagreb, Croazia
- Research Facility
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Amsterdam, Olanda
- Research Facility
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Leiden, Olanda
- Research Facility
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Bialystok, Polonia
- Research Facility
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in postmenopausa da 5 anni in base all'anamnesi; l'ormone follicolo-stimolante e l'estradiolo saranno valutati per qualsiasi paziente di età inferiore a 65 anni, che è stato sottoposto a isterectomia senza ovariectomia bilaterale, per garantire che il paziente sia in postmenopausa
Criteri di esclusione:
uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio o uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci per più di 1 mese in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio:
- glucocorticoidi orali o parenterali (5 mg di prednisone o equivalente al giorno)
- steroidi anabolizzanti
- estrogeni, raloxifene o farmaci correlati agli estrogeni, ad es. tamoxifene, tibolone, (ad eccezione di creme vaginali a basso dosaggio, compresse o anello di estrogeni inseribile
- progestinico
- calcitonina
- integratori di vitamina D (superiori a 800 UI al giorno)
- calcitriolo, calcidiolo o alfacalcidolo
- qualsiasi bifosfonato
- fluoruro (10 mg al giorno)
- stronzio e altri agenti attivi per le ossa
- ormone paratiroideo
- eparina, warfarin e altri anticoagulanti simili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
5 mg di risedronato, una volta al giorno per 6 mesi
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compressa, 5 mg di risedronato al giorno per 6 mesi
compressa, 100 mg di risedronato al mese per 6 mesi
compressa, 150 mg di risedronato al mese per 6 mesi
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Sperimentale: 2
100 mg di risedronato, una volta al mese per 6 mesi
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compressa, 5 mg di risedronato al giorno per 6 mesi
compressa, 100 mg di risedronato al mese per 6 mesi
compressa, 150 mg di risedronato al mese per 6 mesi
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Sperimentale: 3
150 mg di risedronato, una volta al mese per 6 mesi
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compressa, 5 mg di risedronato al giorno per 6 mesi
compressa, 100 mg di risedronato al mese per 6 mesi
compressa, 150 mg di risedronato al mese per 6 mesi
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Sperimentale: 4
200 mg di risedronato, una volta al mese per 6 mesi
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compressa, 200 mg di risedronato al mese per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di 3 regimi di dosaggio una volta al mese di risedronato, 100 mg, 150 mg e 200 mg, rispetto a un regime di dosaggio una volta al giorno, 5 mg, come valutato dai valori clinici di laboratorio e dai profili degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia di 3 regimi di dosaggio una volta al mese o risedronato rispetto a un regime di dosaggio una volta al giorno e valutare la PK/PD dei regimi di dosaggio mensili e giornalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John Beary, MD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003134
- HMR4003K/2001
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