Confronto tra isolamento della vena polmonare e ablazione del nodo AV con stimolazione biventricolare per pazienti con fibrillazione atriale con insufficienza cardiaca congestizia (PABA CHF) (PABA CHF)
Studio controllato randomizzato dell'isolamento dell'antro della vena polmonare rispetto all'ablazione del nodo AV con stimolazione biventricolare per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (PABA CHF)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica con sintomi NYHA II-III nonostante l'uso di farmaci antiaritmici.
- La frazione di eiezione doveva essere ≤ 40%.
- I pazienti dovevano essere sottoposti a un regime di insufficienza cardiaca che includeva beta-bloccanti e ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina per tutti i pazienti e spironolattone per i pazienti NYHA III.
- I pazienti dovevano completare un test del cammino di 6 minuti e avere un'età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Cause reversibili di fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca (HF) come pericardite, ipertiroidismo, cardiopatia valvolare e cardiomiopatia indotta da tachicardia.
- FA post-operatoria, precedente intervento MAZE o simile a MAZE, precedente strumentazione atriale sinistra
- Aspettativa di vita ≤ 2 anni
- Probabile trapianto di cuore entro i prossimi 12 mesi
- Controindicazione ai farmaci antiaritmici e/o anticoagulanti
- Grave malattia polmonare
- Trombo intra-atriale documentato
- Tumore o altre anomalie che precludono l'introduzione del catetere
- Chirurgia cardiaca, IM o PCI negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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composito di EF, distanza percorsa in 6 minuti e punteggio MLWHF
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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libertà da FA e dimensione atriale sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA 007
- No 757, ME 836 Czech Republic.
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