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Confronto tra isolamento della vena polmonare e ablazione del nodo AV con stimolazione biventricolare per pazienti con fibrillazione atriale con insufficienza cardiaca congestizia (PABA CHF) (PABA CHF)

23 gennaio 2008 aggiornato da: Azienda Policlinico Umberto I

Studio controllato randomizzato dell'isolamento dell'antro della vena polmonare rispetto all'ablazione del nodo AV con stimolazione biventricolare per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (PABA CHF)

Per i pazienti con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca, il trattamento attuale può includere l'ablazione del nodo AV con stimolazione biventricolare. L'isolamento della vena polmonare (PVI) è una nuova procedura per questa popolazione di pazienti che tenta di ripristinare il ritmo sinusale. Questo studio è uno studio controllato randomizzato di ablazione AVN con stimolazione biventricolare rispetto a PVI per pazienti con fibrillazione atriale con insufficienza cardiaca congestizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica con sintomi NYHA II-III nonostante l'uso di farmaci antiaritmici.
  • La frazione di eiezione doveva essere ≤ 40%.
  • I pazienti dovevano essere sottoposti a un regime di insufficienza cardiaca che includeva beta-bloccanti e ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina per tutti i pazienti e spironolattone per i pazienti NYHA III.
  • I pazienti dovevano completare un test del cammino di 6 minuti e avere un'età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Cause reversibili di fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca (HF) come pericardite, ipertiroidismo, cardiopatia valvolare e cardiomiopatia indotta da tachicardia.
  • FA post-operatoria, precedente intervento MAZE o simile a MAZE, precedente strumentazione atriale sinistra
  • Aspettativa di vita ≤ 2 anni
  • Probabile trapianto di cuore entro i prossimi 12 mesi
  • Controindicazione ai farmaci antiaritmici e/o anticoagulanti
  • Grave malattia polmonare
  • Trombo intra-atriale documentato
  • Tumore o altre anomalie che precludono l'introduzione del catetere
  • Chirurgia cardiaca, IM o PCI negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composito di EF, distanza percorsa in 6 minuti e punteggio MLWHF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
libertà da FA e dimensione atriale sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA 007
  • No 757, ME 836 Czech Republic.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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