Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale non resecabile o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma papillare a cellule renali (RCC) confermato istologicamente

  • Malattia non resecabile e/o metastatica
• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione ed è ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
• Nessuna malattia nota del SNC (sistema nervoso centrale).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
• Aspettativa di vita > 6 mesi
• ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
• AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina transaminasi) < 3 volte il normale
• Clearance della creatinina > 50 mg/ml
• Calcio < 12 mg/dL (se corretto per il livello di albumina sierica)
• Nessuna infezione da HIV nota
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

• Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mm Hg e/o PA diastolica > 100 mm Hg con farmaci antipertensivi)
• Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
• Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
• Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
• Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico o dissezione aortica)
• Malattia vascolare periferica sintomatica
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
• Lesioni traumatiche significative negli ultimi 28 giorni
• Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

• Proteinuria allo screening come dimostrato da uno dei seguenti:

  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) ≥ 1,0 allo screening
  • Stick urinario per proteinuria ≥ 2+ OPPURE proteine ​​delle urine delle 24 ore > 1 g
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessun precedente trattamento sistemico per RCC papillare metastatico
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia palliativa delle aree dolorose
• Più di 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
• Nessuna procedura chirurgica maggiore concomitante
• Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare
• Acido acetilsalicilico concomitante a basso dosaggio (≤ 325 mg/die) consentito nei pazienti ad alto rischio di malattia tromboembolica arteriosa