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Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale non resecabile o metastatico

18 maggio 2015 aggiornato da: Paul Monk

Uno studio di fase II su Avastin (Bevacizumab) in pazienti con carcinoma a cellule renali papillari metastatico

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro del rene bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia del bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione quando bevacizumab viene somministrato a pazienti con carcinoma a cellule renali papillari non resecabile e/o metastatico.
  • Per valutare ulteriormente la sicurezza di bevacizumab in questi pazienti.

Secondario

  • Esaminare, in via preliminare, il tasso di risposta al bevacizumab in questi pazienti.
  • Per raccogliere e conservare campioni di sangue e urina per analisi future.
  • Per valutare la sopravvivenza globale quando bevacizumab viene somministrato a questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma papillare a cellule renali (RCC) confermato istologicamente

    • Malattia non resecabile e/o metastatica
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione ed è ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna malattia nota del SNC (sistema nervoso centrale).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina transaminasi) < 3 volte il normale
  • Clearance della creatinina > 50 mg/ml
  • Calcio < 12 mg/dL (se corretto per il livello di albumina sierica)
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mm Hg e/o PA diastolica > 100 mm Hg con farmaci antipertensivi)
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
  • Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico o dissezione aortica)
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Lesioni traumatiche significative negli ultimi 28 giorni
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

  • Proteinuria allo screening come dimostrato da uno dei seguenti:

    • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) ≥ 1,0 allo screening
    • Stick urinario per proteinuria ≥ 2+ OPPURE proteine ​​delle urine delle 24 ore > 1 g
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente trattamento sistemico per RCC papillare metastatico
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia palliativa delle aree dolorose
  • Più di 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore concomitante
  • Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare
  • Acido acetilsalicilico concomitante a basso dosaggio (≤ 325 mg/die) consentito nei pazienti ad alto rischio di malattia tromboembolica arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
15 mg/kg in 90 minuti
Biologico: bevacizumab
15 mg/kg per 90 minuti ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) quando Bevacizumab viene somministrato a pazienti con carcinoma a cellule renali papillari non resecabile e/o metastatico.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta al bevacizumab in questa popolazione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale, riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva, aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target o aumento misurabile di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni; Malattia stabile, né una riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, nessuna comparsa di malattia in progressione per le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Bevacizumab in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tossicità di grado 3 o superiore secondo CTCAE versione 3.0
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Monk

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Monk, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-06111
  • NCI-2011-03160 (Identificatore di registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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