Ottimizzazione della radioterapia nel trattamento delle metastasi ossee dolorose (bone mets)
Indagine sul regime di radioterapia ottimale e sul tipo di irradiazione nel trattamento delle metastasi ossee dolorose
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO
Gruppo A Trattamento di un singolo sito di metastasi ossee dolorose:
Braccio 1: 4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Braccio 2: singola frazione di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (come misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con singola frazione di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Gruppo B Trattamento di metastasi ossee multiple: radioterapia dell'emicorpo inferiore (LHBI):
Braccio 3: 8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Braccio 4: 12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi di intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alger, Algeria, 16016
- Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Cairo, Egitto
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Mumbai, India, Maharashtra 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08660
- Institute of Oncology, University of Vilinius
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
-
-
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2 RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Universidad de Barcelona
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisia, Bab Saadoun 1006
- Institut national de cancer Salah Azaiz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica di malignità associata a evidenza radiologica di metastasi ossee dolorose
- Se devono essere inseriti pazienti con due siti di dolore che richiedono un trattamento separato, verrà utilizzata la stessa opzione di trattamento randomizzato per entrambi i siti, ma la risposta in ciascun sito verrà valutata e analizzata separatamente.
- età > 18 anni
- vita residua prevista di almeno 12 settimane (3 mesi)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mieloma istologico primario
- Siti di precedente RT o precedente trattamento con radioisotopi
- condizioni o circostanze che possono interferire con il trattamento o il follow-up
- metastasi ossee complicate (fratture patologiche, compressione metastatica del midollo spinale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Frazione 4Gy di radiazione a sito singolo
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
|
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
|
|
Comparatore attivo: Radiazione a sito singolo Frazione 8Gy
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
|
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
|
|
Comparatore attivo: Frazione di radiazione 8Gy in più siti
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
|
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
|
|
Sperimentale: Frazione di 12Gy di radiazione di siti multipli
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
|
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sollievo dal dolore (tasso di risposta) a 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insorgenza e durata del sollievo dal dolore nei soccorritori
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
|
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
|
Tassi di fratture patologiche e compressione del midollo spinale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Hoskin PJ, Price P, Easton D, Regan J, Austin D, Palmer S, Yarnold JR. A prospective randomised trial of 4 Gy or 8 Gy single doses in the treatment of metastatic bone pain. Radiother Oncol. 1992 Feb;23(2):74-8. doi: 10.1016/0167-8140(92)90338-u.
- Salazar OM, DaMotta NW, Bridgman SM, Cardiges NM, Slawson RG. Fractionated half-body irradiation for pain palliation in widely metastatic cancers: comparison with single dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Aug 1;36(1):49-60. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00248-9.
- Salazar OM, Sandhu T, da Motta NW, Escutia MA, Lanzos-Gonzales E, Mouelle-Sone A, Moscol A, Zaharia M, Zaman S. Fractionated half-body irradiation (HBI) for the rapid palliation of widespread, symptomatic, metastatic bone disease: a randomized Phase III trial of the International Atomic Energy Agency (IAEA). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):765-75. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01495-x.
- Mithal NP, Needham PR, Hoskin PJ. Retreatment with radiotherapy for painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 30;29(5):1011-4. doi: 10.1016/0360-3016(94)90396-4.
- Gaze MN, Kelly CG, Kerr GR, Cull A, Cowie VJ, Gregor A, Howard GC, Rodger A. Pain relief and quality of life following radiotherapy for bone metastases: a randomised trial of two fractionation schedules. Radiother Oncol. 1997 Nov;45(2):109-16. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00101-1.
- Arcangeli G, Micheli A, Arcangeli G, Giannarelli D, La Pasta O, Tollis A, Vitullo A, Ghera S, Benassi M. The responsiveness of bone metastases to radiotherapy: the effect of site, histology and radiation dose on pain relief. Radiother Oncol. 1989 Feb;14(2):95-101. doi: 10.1016/0167-8140(89)90053-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E33028
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .