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Cetuximab, 5-FU e radiazioni come terapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

17 dicembre 2018 aggiornato da: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II su cetuximab, 5-FU e radiazioni come terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Il trattamento standard per il cancro del retto consiste nel ricevere il farmaco chemioterapico 5-fluorouracile (5-FU) con radioterapia prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro del retto. Questo è noto come chemioradioterapia neoadiuvante. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se Cetuximab migliora i benefici della chemioradioterapia neoadiuvante quando somministrato con 5-FU e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) presente nelle cellule normali e tumorali è coinvolto nelle vie di segnalazione che influenzano la crescita cellulare, la differenziazione, la proliferazione e la morte cellulare programmata. La sovraespressione di EGFR è stata associata a una prognosi peggiore nel cancro del colon-retto. Cetuximab prende di mira e blocca l'EGFR e si è dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento del cancro del colon-retto e dei tumori della testa e del collo.

L'ipotesi principale è che cetuximab in combinazione con 5-FU standard e radiazioni come terapia neoadiuvante migliorerebbe la risposta patologica completa (pCR) rispetto al tasso storico (30% contro 10%). Il regime sarebbe considerato promettente se 5 o più dei 25 partecipanti valutabili raggiungessero la pCR. La probabilità di osservare questo risultato è 0,91 e 0,10 se il vero tasso di pCR è rispettivamente del 30% e del 10%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • South Shore Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente che inizia entro 15 cm dal margine anale come determinato mediante sigmoidoscopia e/o colonscopia, senza evidenza di malattia metastatica a distanza. Si raccomanda una colonscopia completa al cieco prima di iniziare la terapia del protocollo.
  • Stadiazione con ecografia transrettale o bobina endorettale Imaging a risonanza magnetica (MRI) per confermare lo stadio clinico di T3 o T4 o adenocarcinoma rettale con linfonodi positivi
  • Il tumore è di tipo selvatico K-ras con il metodo scelto presso la rispettiva istituzione (test dei codoni 12 e 13)
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) minore o uguale a 2
  • 18 anni o più
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica mediante TC addominale/pelvica (tomografia computerizzata) e imaging del torace
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come indicato nel protocollo
  • Tutti i pazienti saranno valutati da un chirurgo e considerati candidati alla chirurgia definitiva
  • È consentita la gestione con Coumadin o eparina per la cura della linea di altre indicazioni. L'International Normalized Ratio (INR) sarà monitorato settimanalmente nei pazienti che assumono Coumadin.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per questa neoplasia
  • Storia precedente di radioterapia pelvica
  • Storia precedente di terapia con inibitori del recettore 5-FU o EGFR
  • Storia precedente di una reazione allergica a un anticorpo monoclonale
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata
  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio
  • Riluttante ad accettare la sigmoidoscopia e la biopsia pre e post-cetuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cetuximab, 5-FU e radiazioni

Cetuximab: i partecipanti ricevono prima cetuximab alla dose iniziale di 400 mg/m2 per via endovenosa (IV) somministrata nell'arco di 120 minuti, seguita da infusioni settimanali a 250 mg/m2 nell'arco di 60 minuti. Cetuximab viene somministrato come agente singolo durante le prime 3 settimane di studio e poi in combinazione con 5-FU e radiazioni.

Radiazioni: la radioterapia somministrata come standard di cura viene iniziata dopo la 3a dose di cetuximab con una dose totale di 50,4 Gray (Gy) in 28 frazioni in circa 5,5 settimane.

5-FU: i partecipanti ricevono un'infusione continua di 5-fluorouracile (5-FU) attraverso l'accesso venoso centrale a 225 mg/m2/giorno somministrato 7 giorni alla settimana a partire dal giorno 1 di radiazione (non oltre 3 giorni) e per tutta la durata della radiazione terapia.

La durata della terapia neoadiuvante è stimata in 9 settimane. L'intervento chirurgico segue alla settimana 13-17. La sigmoidoscopia viene eseguita per la biopsia prima della 1a dose e dopo la 3a dose di cetuximab prima dell'inizio della radioterapia e/o del 5-FU.
Droga: Cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: 5-Fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
Radiazione: Radiazione
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: La malattia viene valutata al momento dell'intervento chirurgico che in questa coorte di studio si è verificato fino a 24 settimane dalla data di registrazione.
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è la percentuale di partecipanti che raggiungono la pCR definita come assenza di evidenza di cellule tumorali nel campione chirurgico inclusi i linfonodi (down-staging a T0 patologico, N0 dopo terapia neoadiuvante pianificata).
La malattia viene valutata al momento dell'intervento chirurgico che in questa coorte di studio si è verificato fino a 24 settimane dalla data di registrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Scansioni TC per la sorveglianza consigliate ogni anno x 3 anni dalla data dell'intervento chirurgico con scansione aggiuntiva a discrezione dell'oncologo curante. Il follow-up medio per questa coorte di studio è stato di 4,4 anni dall'ingresso nello studio, fino a 7,9 anni.
Il tasso di recidiva locale è la percentuale di partecipanti che hanno avuto recidiva all'interno del bacino.
Scansioni TC per la sorveglianza consigliate ogni anno x 3 anni dalla data dell'intervento chirurgico con scansione aggiuntiva a discrezione dell'oncologo curante. Il follow-up medio per questa coorte di studio è stato di 4,4 anni dall'ingresso nello studio, fino a 7,9 anni.
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: La malattia viene valutata al momento dell'intervento chirurgico che in questa coorte di studio si è verificato fino a 24 settimane dalla data di registrazione.
Il tasso di resezione completa è la percentuale di partecipanti che hanno rimosso tutta la malattia grossolana dal chirurgo al momento dell'operazione.
La malattia viene valutata al momento dell'intervento chirurgico che in questa coorte di studio si è verificato fino a 24 settimane dalla data di registrazione.
Tasso di recidiva a distanza
Lasso di tempo: Scansioni TC per la sorveglianza consigliate ogni anno x 3 anni dalla data dell'intervento chirurgico con scansione aggiuntiva a discrezione dell'oncologo curante. Il follow-up medio per questa coorte di studio è stato di 4,4 anni dall'ingresso nello studio, fino a 7,9 anni.
Il tasso di recidiva a distanza è la percentuale di partecipanti che hanno avuto recidiva al di fuori del bacino.
Scansioni TC per la sorveglianza consigliate ogni anno x 3 anni dalla data dell'intervento chirurgico con scansione aggiuntiva a discrezione dell'oncologo curante. Il follow-up medio per questa coorte di studio è stato di 4,4 anni dall'ingresso nello studio, fino a 7,9 anni.
Incidenza di tossicità correlata al trattamento di grado 4
Lasso di tempo: La malattia viene valutata attraverso il tempo dell'intervento chirurgico che in questa coorte di studio si è verificato fino a 24 settimane dalla data di registrazione.
Sono stati conteggiati tutti gli eventi avversi (AE) di grado 4 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 3 (CTCAEv3) dell'NCI, come riportato nei moduli di segnalazione dei casi. L'incidenza è il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 4 correlato al trattamento di qualsiasi tipo durante il periodo di osservazione.
La malattia viene valutata attraverso il tempo dell'intervento chirurgico che in questa coorte di studio si è verificato fino a 24 settimane dalla data di registrazione.
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Il follow-up medio per questa coorte di studio è stato di 4,4 anni dall'ingresso nello studio, fino a 7,9 anni.
La sopravvivenza globale a 1 anno è la percentuale di partecipanti rimasti in vita a 1 anno dall'ingresso nello studio.
Il follow-up medio per questa coorte di studio è stato di 4,4 anni dall'ingresso nello studio, fino a 7,9 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Scansioni TC per la sorveglianza consigliate ogni anno x 3 anni dalla data dell'intervento chirurgico con scansione aggiuntiva a discrezione dell'oncologo curante. Il follow-up medio per questa coorte di studio è stato di 4,4 anni dall'ingresso nello studio, fino a 7,9 anni.
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia è la percentuale di partecipanti che rimangono in vita senza progressione della malattia.
Scansioni TC per la sorveglianza consigliate ogni anno x 3 anni dalla data dell'intervento chirurgico con scansione aggiuntiva a discrezione dell'oncologo curante. Il follow-up medio per questa coorte di studio è stato di 4,4 anni dall'ingresso nello studio, fino a 7,9 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-297
  • BMS CA225302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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