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Infezione streptococcica e distress respiratorio nei neonati

4 aprile 2018 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Distress respiratorio del neonato e sua relazione con la colonizzazione da streptococco di gruppo B

Questo studio valuterà se i bambini sono più a rischio di sviluppare problemi respiratori se le loro madri portano streptococchi di gruppo B (GBS) nella vagina/retto e se il problema respiratorio è dovuto ai fosfolipidi rilasciati dal GBS. Circa una donna incinta su cinque è portatrice di GBS nella vagina/retto. Alle madri portatrici di questi batteri vengono somministrati antibiotici durante il travaglio per prevenire l'infezione nel bambino. Tuttavia, recentemente è stato sospettato che anche senza infezione del flusso sanguigno, le sostanze chimiche rilasciate dal GBS, chiamate fosfolipidi, potrebbero portare a problemi respiratori.

Le donne a 32 o più settimane di gravidanza che partoriscono al Ben Taub Hospital e al St. Luke's Episcopal Hospital di Houston, in Texas, e all'Alta Bates Summit Medical Center di Oakland, in California, possono essere idonee per questo studio.

Le madri sono sottoposte alle seguenti procedure:

  • Coltura di GBS vaginale/rettale. Un campione viene prelevato dalla parte inferiore della vagina e dal retto utilizzando un batuffolo di cotone al momento del ricovero e del parto.
  • Prelievo di sangue per testare i fosfolipidi. Un campione di sangue viene prelevato dalle madri al momento del prelievo di sangue di routine durante il travaglio e un campione di sangue viene prelevato dal cordone ombelicale (dopo il parto).
  • Raccolta di informazioni sanitarie dalla cartella clinica.

I neonati vengono sottoposti alle seguenti procedure:

  • Cultura GBS. I campioni vengono raccolti da tamponi di cotone delle orecchie, dell'ombelico, dell'ano e della gola per testare i batteri GBS.
  • Una piccola quantità di sangue dai neonati viene prelevata per il test dei fosfolipidi quando i neonati vengono prelevati per altri test.
  • Raccolta di informazioni sanitarie dalla cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I fosfolipidi della parete cellulare dello streptococco di gruppo B (GBS) causano ipertensione polmonare negli animali da esperimento. Ipotizziamo che i neonati colonizzati da GBS ricevano fosfolipidi batterici che portano a ipertensione polmonare e distress respiratorio. Quando esposto alla penicillina (beta-lattamici), lo Streptococcus mutans rilascia immediatamente i fosfolipidi. Un'analisi di 1610 neonati colonizzati dallo studio NICHD GBS condotto in sei centri accademici dal 1995 al 1999 ha mostrato che l'8,8% dei neonati colonizzati da GBS di età superiore o uguale a 32 settimane di gestazione presentava segni di distress respiratorio rispetto all'1-3% osservato in popolazioni neonatali generali e che l'uso di beta-lattamici durante il travaglio era associato a un aumento di 2,62 volte del distress respiratorio nei neonati colonizzati. Questi risultati supportano l'associazione del distress respiratorio neonatale con la colonizzazione da GBS e con l'uso di penicillina durante il travaglio. Questi dati richiedono tuttavia una conferma.

Abbiamo ora in programma di condurre uno studio prospettico per mettere in relazione i livelli di fosfolipidi batterici sierici con l'insorgenza di distress respiratorio nei neonati di GBS colonizzato dalla madre. Questo studio valuterà anche l'effetto dell'uso di beta-lattamici durante il travaglio sul rilascio di fosfolipidi e quindi l'insorgenza di distress respiratorio nei neonati di madri colonizzate da GBS. Lo studio sarà condotto presso il Baylor College of Medicine e l'Oakland Children's Hospital and Research Center. I livelli sierici di fosfolipidi saranno misurati in neonati con distress respiratorio, neonati di madri colonizzate da GBS, trattati o non trattati con beta-lattamici durante il travaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Oakland Children's Hospital and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutte le donne che sono ammesse al travaglio e alla sala parto a una gestazione maggiore o uguale a 32 settimane saranno contattate per ottenere il consenso a partecipare a questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi dallo studio i neonati con anomalie congenite gravi o fatali come gastroschisi, ernia diaframmatica congenita, fistola tracheoesofagea, transizione delle grandi arterie, coartazione dell'aorta, mielomeningocele e onfalocele.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2008

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
19 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 999908069
  • 08-CH-N069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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