- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00612937
Infezione streptococcica e distress respiratorio nei neonati
Distress respiratorio del neonato e sua relazione con la colonizzazione da streptococco di gruppo B
Questo studio valuterà se i bambini sono più a rischio di sviluppare problemi respiratori se le loro madri portano streptococchi di gruppo B (GBS) nella vagina/retto e se il problema respiratorio è dovuto ai fosfolipidi rilasciati dal GBS. Circa una donna incinta su cinque è portatrice di GBS nella vagina/retto. Alle madri portatrici di questi batteri vengono somministrati antibiotici durante il travaglio per prevenire l'infezione nel bambino. Tuttavia, recentemente è stato sospettato che anche senza infezione del flusso sanguigno, le sostanze chimiche rilasciate dal GBS, chiamate fosfolipidi, potrebbero portare a problemi respiratori.
Le donne a 32 o più settimane di gravidanza che partoriscono al Ben Taub Hospital e al St. Luke's Episcopal Hospital di Houston, in Texas, e all'Alta Bates Summit Medical Center di Oakland, in California, possono essere idonee per questo studio.
Le madri sono sottoposte alle seguenti procedure:
- Coltura di GBS vaginale/rettale. Un campione viene prelevato dalla parte inferiore della vagina e dal retto utilizzando un batuffolo di cotone al momento del ricovero e del parto.
- Prelievo di sangue per testare i fosfolipidi. Un campione di sangue viene prelevato dalle madri al momento del prelievo di sangue di routine durante il travaglio e un campione di sangue viene prelevato dal cordone ombelicale (dopo il parto).
- Raccolta di informazioni sanitarie dalla cartella clinica.
I neonati vengono sottoposti alle seguenti procedure:
- Cultura GBS. I campioni vengono raccolti da tamponi di cotone delle orecchie, dell'ombelico, dell'ano e della gola per testare i batteri GBS.
- Una piccola quantità di sangue dai neonati viene prelevata per il test dei fosfolipidi quando i neonati vengono prelevati per altri test.
- Raccolta di informazioni sanitarie dalla cartella clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I fosfolipidi della parete cellulare dello streptococco di gruppo B (GBS) causano ipertensione polmonare negli animali da esperimento. Ipotizziamo che i neonati colonizzati da GBS ricevano fosfolipidi batterici che portano a ipertensione polmonare e distress respiratorio. Quando esposto alla penicillina (beta-lattamici), lo Streptococcus mutans rilascia immediatamente i fosfolipidi. Un'analisi di 1610 neonati colonizzati dallo studio NICHD GBS condotto in sei centri accademici dal 1995 al 1999 ha mostrato che l'8,8% dei neonati colonizzati da GBS di età superiore o uguale a 32 settimane di gestazione presentava segni di distress respiratorio rispetto all'1-3% osservato in popolazioni neonatali generali e che l'uso di beta-lattamici durante il travaglio era associato a un aumento di 2,62 volte del distress respiratorio nei neonati colonizzati. Questi risultati supportano l'associazione del distress respiratorio neonatale con la colonizzazione da GBS e con l'uso di penicillina durante il travaglio. Questi dati richiedono tuttavia una conferma.
Abbiamo ora in programma di condurre uno studio prospettico per mettere in relazione i livelli di fosfolipidi batterici sierici con l'insorgenza di distress respiratorio nei neonati di GBS colonizzato dalla madre. Questo studio valuterà anche l'effetto dell'uso di beta-lattamici durante il travaglio sul rilascio di fosfolipidi e quindi l'insorgenza di distress respiratorio nei neonati di madri colonizzate da GBS. Lo studio sarà condotto presso il Baylor College of Medicine e l'Oakland Children's Hospital and Research Center. I livelli sierici di fosfolipidi saranno misurati in neonati con distress respiratorio, neonati di madri colonizzate da GBS, trattati o non trattati con beta-lattamici durante il travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Oakland Children's Hospital and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutte le donne che sono ammesse al travaglio e alla sala parto a una gestazione maggiore o uguale a 32 settimane saranno contattate per ottenere il consenso a partecipare a questo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi dallo studio i neonati con anomalie congenite gravi o fatali come gastroschisi, ernia diaframmatica congenita, fistola tracheoesofagea, transizione delle grandi arterie, coartazione dell'aorta, mielomeningocele e onfalocele.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCracken GH Jr. Group B streptococci: the new challenge in neonatal infections. J Pediatr. 1973 Apr;82(4):703-6. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80603-1. No abstract available.
- Katzenstein AL, Davis C, Braude A. Pulmonary changes in neonatal sepsis to group B beta-hemolytic Streptococcus: relation of hyaline membrane disease. J Infect Dis. 1976 Apr;133(4):430-5. doi: 10.1093/infdis/133.4.430.
- Weisman LE, Stoll BJ, Cruess DF, Hall RT, Merenstein GB, Hemming VG, Fischer GW. Early-onset group B streptococcal sepsis: a current assessment. J Pediatr. 1992 Sep;121(3):428-33. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81801-3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999908069
- 08-CH-N069
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