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Efficacia e tollerabilità di STI571 (Imatinib mesilato) per il trattamento della fibrosi nei partecipanti con sclerosi sistemica

5 luglio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, Proof of Concept (PoC) per valutare l'efficacia e la tollerabilità di STI571 per il trattamento della fibrosi nei pazienti con sclerosi sistemica

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di STI571 per il trattamento della fibrosi nei partecipanti con sclerosi sistemica. Altri scopi dello studio erano indagare se STI571 è efficace nel migliorare le funzioni polmonari e altri risultati di test chiamati biomarcatori. È stato anche studiato se STI571 sia ben assorbito nell'intestino dei partecipanti alla sclerosi sistemica testando il livello del farmaco nel sangue (farmacocinetica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Novartis Investigator Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni e affetti da sclerosi sistemica cutanea diffusa precoce (durata della malattia <18 mesi dal primo sintomo non di Raynaud)
  • Partecipanti con un Rodnans Skin Score (MRSS) modificato di almeno 20 in assenza di coinvolgimento del tronco o un MRSS di almeno 16 nei pazienti con coinvolgimento del tronco
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che praticano due forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti SSc con un MRSS maggiore di 35
  • Malattie concomitanti del tessuto connettivo diverse dalla sclerosi sistemica
  • Significativo cuore preesistente, fegato, polmoni, apparato digerente, sangue e altre malattie, cancro
  • Condizioni che potrebbero simulare i potenziali effetti collaterali di STI571 (condizioni del sangue, danni al fegato, diarrea cronica, edema)
  • Terapie mediche concomitanti (o durante le ultime 6 settimane prima della prima somministrazione) che potrebbero potenzialmente influenzare l'esito dello studio
  • Allergico al farmaco in studio
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ST1571
I partecipanti hanno ricevuto ST1571 compresse da 100 mg, per via orale, una volta al giorno. Iniziato con una dose orale di 200 mg/die per 4 settimane, poi titolato fino a 400 mg/die per 2 settimane seguite da 600 mg/die fino alla settimana 24, se ben tollerato.
Droga: STI571
Compresse STI571 assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gleevec, Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Rodnan Skin modificato (MRSS) in ogni punto temporale dell'analisi
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e settimana 48/Fine dello studio (EOS)
L'efficacia dell'STI571 orale nei partecipanti con sclerosi sistemica è definita da un miglioramento dell'MRSS. Lo spessore della pelle è stato valutato clinicamente in ciascuna delle 17 aree del corpo e valutato utilizzando una scala 0-3, dove 0= normale, 1= spessore lieve, 2= spessore moderato e 3= spessore grave (punteggio massimo 51). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e settimana 48/Fine dello studio (EOS)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48/EOS
Un evento avverso è la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio del farmaco in studio, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco in studio. Un SAE è definito come un evento che è fatale o pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è clinicamente significativo, cioè definito come un evento che mette in pericolo il paziente o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dal basale alla settimana 48/EOS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mancata risposta, risposta parziale, risposta completa e remissione valutati dai valori MRSS
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e Settimana 48/Fine dello studio (EOS)
Le seguenti categorie MRSS sono state calcolate fino alla settimana 48: Mancata risposta: una riduzione di MRSS <25%, Risposta parziale: una riduzione di MRSS tra 25-<50%, Risposta completa: una riduzione di MRSS tra 50-<80 %, Remissione: una riduzione di MRSS ≥80%.
Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e Settimana 48/Fine dello studio (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSTI571E2205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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